Pestitsiididel on oluline roll põllumajandus- ja metsahaiguste ennetamisel ja tõrjel, teravilja saagikuse parandamisel ja teravilja kvaliteedi parandamisel, kuid pestitsiidide kasutamine toob paratamatult kaasa negatiivsed mõjud põllumajandustoodete kvaliteedile ja ohutusele, inimeste tervisele ja keskkonnaohutusele.Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni ja Maailma Terviseorganisatsiooni ühiselt välja antud pestitsiidide haldamise rahvusvahelises tegevusjuhendis nõutakse, et riiklikud pestitsiidide käitlemise asutused kehtestaksid uuesti registreerimismenetluse, et viia läbi registreeritud pestitsiidide korrapärane ülevaatus ja hindamine.Tagada uute riskide õigeaegne tuvastamine ja tõhusate regulatiivsete meetmete võtmine.
Praegu on Euroopa Liit, Ameerika Ühendriigid, Kanada, Mehhiko, Austraalia, Jaapan, Lõuna-Korea ja Tai loonud registreerimisjärgse riskiseire ja ümberhindamise süsteemid vastavalt oma tingimustele.
Alates pestitsiidide registreerimissüsteemi kasutuselevõtust 1982. aastal on pestitsiidide registreerimise andmetele esitatavad nõuded läbinud kolm suuremat muudatust ning ohutuse hindamise tehnilisi nõudeid ja standardeid on oluliselt täiustatud ning varem registreeritud vanad pestitsiiditooted ei vasta enam täielikult kehtivad ohutuse hindamise nõuded.Viimastel aastatel on Põllumajandus- ja Maaeluministeerium ressursside, projektitoetuste ja muude meetmete integreerimisega pidevalt suurendanud pestitsiidide registreerimise ohutusjuhtimist ning jälginud ja hinnanud mitmeid väga mürgiseid ja kõrge riskiga pestitsiidsorte.Näiteks metsulfuroon-metüüli järgneva ravimiohu, flubendiamiidi keskkonnariski ja parakvaadi inimeste terviseriski osas alustada spetsiaalset uuringut ja võtta õigeaegselt kasutusele keelatud juhtimismeetmed;Foraadi, metüülisofenfossi, isokarbofossi, etoprofossi, ometoaadi ja karbofuraani järkjärguline kasutuselt kõrvaldamine aastatel 2022 ja 2023 Kaheksa väga mürgist pestitsiidi, nagu metomüül ja aldikarb, vähendasid väga mürgiste pestitsiidide osakaalu registreeritud pestitsiidide koguarvust alla 1%. , vähendades tõhusalt pestitsiidide kasutamisest tulenevaid ohutusriske.
Kuigi Hiina on järk-järgult edendanud ja uurinud registreeritud pestitsiidide kasutamise järelevalvet ja ohutuse hindamist, ei ole ta veel kehtestanud süstemaatilisi ja sihipäraseid ümberhindamise eeskirju ja eeskirju ning ümberhindamise töö on ebapiisav, protsess ei ole fikseeritud ja peamine vastutus ei ole selge ja arenenud riikidega võrreldes on endiselt suur lõhe.Seetõttu on Euroopa Liidu ja Ameerika Ühendriikide küpsest mudelist ja kogemustest õppimine, Hiinas pestitsiidide registreerimise ümberhindamise rakendusprotseduuride ja nõuete selgeks tegemine ning uue pestitsiidide haldusmudeli loomine, mis ühendab registreerimise läbivaatamise, ümberhindamise ja registreerimise jätkamise. oluline juhtimissisu pestitsiidide kasutamise ohutuse ja säästva tööstuse arengu igakülgseks tagamiseks.
1 Hinda projekti kategooria ümber
1.1 Euroopa Liit
1.1.1 vanade sortide ülevaatusprogramm
1993. aastal hinnati Euroopa Komisjonis (edaspidi "Euroopa Komisjon") vastavalt direktiivi 91/414 sätetele nelja partiina ümber ligi 1000 enne 1993. aasta juulit turul kasutamiseks registreeritud pestitsiidset toimeainet.2009. aasta märtsis lõpetati hindamine põhimõtteliselt ja umbes 250 toimeainet ehk 26% registreeriti ümber, kuna need vastasid ohutusstandarditele;67% toimeainetest kõrvaldati turult puuduliku teabe, ettevõtte taotluse puudumise või ettevõtte omaalgatuse tõttu.Veel 70 ehk 7% toimeainetest jäeti välja, kuna need ei vastanud uue ohutushinnangu nõuetele.
1.1.2 heakskiidu läbivaatamine
Uue EL-i pestitsiidide käitlemise seaduse 1107/2009 artikkel 21 näeb ette, et Euroopa Komisjon võib igal ajal algatada registreeritud toimeainete korduskontrolli ehk spetsiaalse ümberhindamise.Komisjon peaks erilise ümberhindamise algatamisel arvesse võtma liikmesriikide taotlusi uuesti läbi vaadata, võttes arvesse uusi teaduslikke ja tehnilisi leide ning seireandmeid.Kui komisjon leiab, et toimeaine ei pruugi enam registreerimisnõuetele vastata, teavitab ta olukorrast liikmesriike, Euroopa Toiduohutusametit (EFSA) ja tootmisettevõtet ning määrab ettevõttele tähtaja avalduse esitamiseks.Komisjon võib küsida liikmesriikidelt ja EFSA-lt nõu või teaduslikku ja tehnilist abi kolme kuu jooksul alates nõuande või tehnilise abi taotluse kättesaamise kuupäevast ning EFSA esitab oma arvamuse või oma töö tulemused kolme kuu jooksul alates taotluse esitamisest. taotluse kättesaamise kuupäev.Kui jõutakse järeldusele, et toimeaine ei vasta enam registreerimisnõuetele või nõutud lisateavet ei ole esitatud, teeb komisjon vastavalt regulatiivmenetlusele otsuse toimeaine registreeringu tühistamise või muutmise kohta.
1.1.3 Registreerimise uuendamine
Pestitsiidide registreerimise jätkamine ELis on samaväärne perioodilise hindamisega Hiinas.1991. aastal kuulutas EL välja direktiivi 91/414/EMÜ, mis näeb ette, et registreeritud pestitsiidide toimeainete registreerimisperiood ei tohi ületada 10 aastat ning selle kehtivusaja lõppedes tuleb registreerimist uuesti taotleda ning seda saab pikendada pärast registreerimisstandardite täitmist. .2009. aastal kuulutas Euroopa Liit välja uue pestitsiidide määruse 1107/2009, mis asendab 91/414/EMÜ.Seadus 1107/2009 sätestab, et pestitsiidide toimeainete ja valmististe registreeringu pikendamist tuleb taotleda pärast kehtivusaja lõppu ning toimeaine registreerimise pikendamise konkreetne tähtaeg sõltub selle liigist ja hindamistulemustest: pestitsiidide toimeainete pikendamise tähtaeg. üldjuhul ei ületa 15 aastat;Asenduskandidaadi kestus ei ületa 7 aastat;Toimeained, mis on vajalikud tõsiste taimekahjurite ja praegustele registreerimiskriteeriumitele mittevastavate haiguste tõrjeks, nagu klassi 1A või 1B kantserogeenid, klassi 1A või 1B reproduktiivtoksilised ained, sisesekretsioonisüsteemi kahjustavate omadustega toimeained, mis võivad avaldada kahjulikku mõju inimestele ja mittesihtorganismidele, ei pikendata kauemaks kui 5 aastaks.
1.2 Ameerika Ühendriigid
1.2.1 vanade sortide ümberregistreerimine
1988. aastal muudeti föderaalset insektitsiidide, fungitsiidide ja näriliste tõrjeseadust (FIFRA), et nõuda enne 1. novembrit 1984 registreeritud pestitsiidide toimeainete uuesti läbivaatamist. Et tagada vastavus kehtivatele teaduslikele teadlikkusele ja regulatiivsetele standarditele.2008. aasta septembris lõpetas USA Keskkonnakaitseagentuur (EPA) vana sorti ümberregistreerimise programmi kaudu 1150 toimeaine (jaotatuna 613 teemaks) korduskontrolli, millest heaks kiideti 384 teemat ehk 63 protsenti.Registrist kustutamisel oli 229 teemat, mis moodustas 37 protsenti.
1.2.2 eriülevaade
FIFRA ja föderaalmääruste koodeksi (CFR) kohaselt võib spetsiaalse ümberhindamise algatada, kui tõendid näitavad, et pestitsiidi kasutamine vastab ühele järgmistest tingimustest:
1) Võib põhjustada raskeid ägedaid vigastusi inimestele või kariloomadele.
2) See võib olla kantserogeenne, teratogeenne, genotoksiline, lootele toksiline, reproduktiivtoksiline või krooniline viivitusega mürgine inimestele.
3) Jääkide tase keskkonnas mittesihtorganismides võib olla võrdne või ületada ägeda või kroonilise toksilise toime kontsentratsiooni või avaldada kahjulikku mõju mittesihtorganismide paljunemisele.
4) võib kujutada ohtu ohustatud või ohustatud liigi jätkuvale säilimisele vastavalt ohustatud liikide seadusele.
5) võib kaasa tuua ohustatud või ohustatud liikide oluliste elupaikade hävimise või muud ebasoodsad muutused.
6) Võib esineda riske inimestele või keskkonnale ning tuleb kindlaks teha, kas pestitsiidide kasutamisest saadav kasu suudab korvata negatiivsed sotsiaalsed, majanduslikud ja keskkonnamõjud.
Spetsiaalne ümberhindamine hõlmab tavaliselt ühe või mitme võimaliku riski põhjalikku hindamist, mille lõppeesmärk on vähendada pestitsiidi riski olemasolevate andmete läbivaatamise, uue teabe hankimise ja/või uute katsete tegemise, tuvastatud riskide hindamise ja sobiva riski kindlaksmääramise kaudu. vähendamise meetmed.Pärast erilise ümberhindamise lõpetamist võib EPA algatada ametliku menetluse asjaomase toote registreeringu tühistamiseks, keelamiseks, ümberliigitamiseks või muutmiseks.Alates 1970. aastatest on EPA läbi viinud enam kui 100 pestitsiidi erihindamist ja lõpetanud enamiku nendest ülevaatustest.Praegu on pooleli mitu erilist ümberhindamist: aldikarb, atrasiin, propasiin, simasiin ja etüleenoksiid.
1.2.3 registreerimise ülevaatus
Arvestades, et vana sordi ümberregistreerimise programm on lõppenud ja eriline ümberhindamine on kestnud aastaid, on EPA otsustanud algatada ümberhindamise vana sordi ümberregistreerimise ja erihindamise järglasprogrammina.EPA praegune ümberhindamine on samaväärne perioodilise hindamisega Hiinas ja selle õiguslik alus on toidukvaliteedi kaitse seadus (FQPA), millega tehti 1996. aastal esmakordselt ettepanek pestitsiidide perioodiliseks hindamiseks ja muudeti FIFRA-d.EPA peab iga registreeritud pestitsiidi perioodiliselt üle vaatama vähemalt kord 15 aasta jooksul, et tagada iga registreeritud pestitsiid vastavus praegustele standarditele vastavalt riskihindamise tasemete ja poliitika muutumisele.
2007. aastal andis FIFRA välja muudatuse ümberhindamise ametlikuks algatamiseks, mis nõuab, et EPA lõpetaks enne 1. oktoobrit 2007 registreeritud 726 pestitsiidi ülevaatuse 31. oktoobriks 2022. Ülevaatamisotsuse raames peab EPA täitma ka oma kohustuse, mis on sätestatud. Ohustatud liikide seadus, et võtta ohustatud liikide suhtes varakult riskimaandamismeetmeid.COVID-19 pandeemia, taotlejate andmete esitamise viibimise ja hindamise keerukuse tõttu ei jõutud aga tööd õigeaegselt lõpetada.2023. aastal andis EPA välja uue 3-aastase ümberhindamise kava, millega ajakohastatakse enne 1. oktoobrit 2007 registreeritud 726 pestitsiidi ja pärast seda kuupäeva registreeritud 63 pestitsiidi kordushindamise tähtaega 1. oktoobrini 2026. Oluline on märkida, et Olenemata sellest, kas pestitsiid on ümber hinnatud, võtab EPA asjakohased reguleerivad meetmed, kui ta teeb kindlaks, et pestitsiidiga kokkupuude kujutab endast kiiret ohtu inimestele või keskkonnale, mis nõuab viivitamatut tähelepanu.
2 Seotud protseduurid
Kuna EL-i vana sortide hindamine, Ameerika Ühendriikide vanade sortide ümberregistreerimise ja spetsiaalsete ümberhindamise projektid on lõpetatud, on praegu EL-is peamiselt registreerimise pikendamise kaudu, Ameerika Ühendriigid peamiselt ümberhindamise projekti kaudu, et viia läbi registreeritud sortide ohutuse hindamine. pestitsiidid, mis on sisuliselt samaväärne perioodilise hindamisega Hiinas.
2.1 Euroopa Liit
Registreerimise jätkamine EL-is jaguneb kaheks etapiks, millest esimene on toimeaine registreerimise jätkamine.Toimeainet võib uuendada, kui tehakse kindlaks, et toimeaine üks või mitu tüüpilist kasutusviisi ja vähemalt üks toimeainet sisaldav valmistis vastab registreerimisnõuetele.Komisjon võib kombineerida sarnaseid toimeaineid ning kehtestada prioriteedid ja tööprogrammid, mis põhinevad nende mõjul inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnaohutusele, võttes võimaluse korral arvesse vajadust sihtmärgi tõhusa kontrolli ja resistentsuse juhtimise järele.Programm peaks sisaldama järgmist: registreeringu pikendamise taotluste esitamise ja hindamise kord;Teave, mis tuleb esitada, sealhulgas meetmed loomkatsete minimeerimiseks, näiteks intelligentsete testimisstrateegiate kasutamine, nagu in vitro sõelumine;Andmete esitamise tähtaeg;Uued andmete esitamise reeglid;Hindamis- ja otsustusperioodid;Ja toimeainete hindamise jagamine liikmesriikide vahel.
2.1.1 Toimeained
Toimeained sisenevad järgmisse uuendamistsüklisse 3 aastat enne registreerimistunnistuse kehtivusaja lõppu ning registreeringu uuendamisest huvitatud taotlejad (kas esmase heakskiitmise ajal taotleja või teised taotlejad) peaksid oma taotluse esitama 3 aastat. enne registreerimistunnistuse kehtivusaja lõppu.Toimeaine registreerimise jätkamise andmete hindamist viivad läbi referentliikmesriik (REMS) ja kaasreportöör liikmesriik (Co-RMS), osalevad EFSA ja teised liikmesriigid.Vastavalt asjakohaste määruste, suuniste ja juhistega kehtestatud kriteeriumidele määrab iga liikmesriik eesistujaks liikmesriigi, kellel on vajalikud ressursid ja võimalused (tööjõud, töökohtade küllastumine jne).Erinevate tegurite tõttu võivad ümberhindamise eesistujariik ja kaaseesistujariik erineda riigist, kus määramine esmakordselt registreeriti.27. märtsil 2021 jõustus Euroopa Komisjoni määrus 2020/1740, mis sätestab pestitsiidide toimeainete registreerimise pikendamise konkreetsed küsimused, mida kohaldatakse toimeainetele, mille registreerimisperiood on 27. märtsil 2024 või hiljem. koostisosadele, mis aeguvad enne 27. märtsi 2024, jääb kehtima määrus 844/2012.Registreeringu pikendamise konkreetne protsess ELis on järgmine.
2.1.1.1 Taotluse eelne teavitamine ja tagasiside Soovitused
Enne registreeringu pikendamise taotlemist esitab ettevõte EFSA-le teatise asjakohaste katsete kohta, mida ta kavatseb registreerimise pikendamise toetuseks läbi viia, et EFSA saaks anda talle igakülgset nõu ja korraldada avaliku konsultatsiooni. tagama, et asjakohased katsed viiakse läbi õigeaegselt ja mõistlikult.Ettevõtted võivad enne taotluse uuendamist igal ajal nõu küsida EFSA-lt.EFSA teavitab eesistujariiki ja/või kaasesimeesriiki ettevõtte esitatud teatest ning annab üldise soovituse, mis põhineb kogu toimeainega seotud teabe, sealhulgas varasema registreerimisandmete või registreerimisteabe jätkamise uurimisel.Kui mitu taotlejat küsib samaaegselt nõu sama komponendi registreeringu pikendamise kohta, soovitab EFSA neil esitada ühine pikendamistaotlus.
2.1.1.2 Taotluse esitamine ja vastuvõtmine
Taotleja esitab pikendamistaotluse 3 aasta jooksul enne toimeaine registreerimise lõppemist elektrooniliselt Euroopa Liidu poolt määratud keskse esitamissüsteemi kaudu, mille kaudu eesistujariik, kaaseesistujariik, teised liikmesriigid, EFSA ja komisjon võidakse teavitada.Eesistujariik teatab taotlejale, kaaseesistuvale riigile, komisjonile ja EFSA-le ühe kuu jooksul pärast taotluse esitamist pikendamistaotluse kättesaamise kuupäeva ja vastuvõetavuse.Kui esitatud materjalides puudub üks või mitu elementi, eriti kui täielikke katseandmeid ei ole nõuetekohaselt esitatud, teavitab eesistujariik taotlejat puuduvast sisust ühe kuu jooksul alates taotluse laekumise kuupäevast ning nõuab asendamine 14 päeva jooksul, kui puuduvaid materjale ei esitata või tähtaja möödumisel mõjuvaid põhjusi ei esitata, pikendamistaotlust ei võeta vastu.Eesistujariik teatab otsusest ja vastuvõetamatuse põhjustest viivitamata taotlejale, kaaseesistuvale riigile, komisjonile, teistele liikmesriikidele ja EFSA-le.Enne taotlemise jätkamise tähtaega lepib kaaseesistuja riik kokku kõigis läbivaatamisülesannetes ja töökoormuse jaotuse.
2.1.1.3 Andmete ülevaatus
Kui jätkamistaotlus rahuldatakse, vaatab eesistujariik põhiteabe läbi ja küsib avalikkuse kommentaare.EFSA võimaldab 60 päeva jooksul alates jätkutaotluse avaldamise kuupäevast avalikkusel esitada kirjalikke märkusi jätkutaotluse teabe ja muude asjakohaste andmete või katsete olemasolu kohta.Seejärel viivad eesistujariik ja kaaseesistujariik läbi sõltumatu, objektiivse ja läbipaistva hinnangu selle kohta, kas toimeaine vastab endiselt registreerimiskriteeriumide nõuetele, tuginedes praegustele teaduslikele avastustele ja kohaldatavatele juhenddokumentidele, uurides kogu pikendamistaotluse kohta saadud teavet, varem esitatud registreerimisandmed ja hindamisjäreldused (sealhulgas varasemad hinnanguprojektid) ning avaliku arutelu käigus saadud kirjalikud kommentaarid.Teavet, mille taotlejad on esitanud väljaspool taotlust või pärast määratud esitamise tähtaega, ei võeta arvesse.eesistujariik esitab pikendamise hindamisaruande projekti (dRAR) komisjonile ja EFSA-le 13 kuu jooksul pärast pikendamistaotluse esitamist.Selle aja jooksul võib eesistujariik nõuda taotlejalt lisateavet ja kehtestada täiendava teabe esitamiseks tähtaja, samuti konsulteerida EFSAga või nõuda täiendavat teaduslikku ja tehnilist teavet teistelt liikmesriikidelt, kuid see ei tohi põhjustada hindamisperioodi ületamist. täpsustatud 13 kuud.Registreerimise pikendamise hindamisaruande kavand peaks sisaldama järgmisi konkreetseid elemente:
1) Ettepanekud registreerimise jätkamise kohta, sealhulgas kõik vajalikud tingimused ja piirangud.
2) Soovitused selle kohta, kas toimeainet tuleks lugeda „madala riskiga“ toimeaineks.
3) Soovitused selle kohta, kas toimeainet tuleks käsitleda asenduskandidaadina.
4) Soovitused jääkide piirnormide (MRL) kehtestamiseks või jääkide piirnormide mittekaasamise põhjused.
5) Soovitused toimeainete klassifitseerimiseks, kinnitamiseks või ümberklassifitseerimiseks.
6) Kindlaksmääramine, millised katsed registreerimise jätkamise andmetes on hindamise seisukohast olulised.
7) Soovitused selle kohta, milliste aruande osadega peaksid eksperdid nõu pidama.
8) Vajaduse korral ei nõustu kaaseesistujariik eesistujariigi hinnangu punktidega või punktidega, milles eesistujariikide ühiskomisjoni moodustavad liikmesriigid ei ole ühel meelel.
9) Avaliku arutelu tulemus ja kuidas seda arvesse võetakse.
Eesistujariik peaks viivitamata suhtlema kemikaale reguleerivate asutustega ja esitama Euroopa Kemikaaliagentuurile (ECHA) hiljemalt jätkuhindamise aruande kavandi esitamise ajal ettepaneku saada vähemalt ELi klassifikatsiooni klassifikatsioon, Ainete ja segude märgistamise ja pakendamise määrus.Toimeaine on plahvatusohtlik, äge mürgisus, nahka söövitav/ärritav, tõsine silmavigastus/ärritus, hingamisteede või nahaallergia, mutageensus sugurakkudele, kantserogeensus, reproduktiivtoksilisus, ühekordsel ja korduval kokkupuutel mürgisus sihtelundi suhtes ning ühtne ohtude klassifikatsioon veekeskkonda.Katsetav riik esitab piisavalt põhjused, miks toimeaine ei vasta ühe või mitme ohuklassi klassifitseerimiskriteeriumidele, ning ECHA võib kommenteerida katseriigi seisukohti.
2.1.1.4 Märkused jätkuhindamise aruande eelnõu kohta
EFSA vaatab läbi, kas jätkuhindamise aruande kavand sisaldab kogu asjakohast teavet, ning saadab selle taotlejale ja teistele liikmesriikidele laiali hiljemalt kolm kuud pärast aruande saamist.Pärast jätkuhindamise aruande kavandi kättesaamist võib taotleja kahe nädala jooksul nõuda, et EFSA hoiaks teatud teabe konfidentsiaalsena ning EFSA avalikustab jätkuhindamise aruande kavandi, välja arvatud heakskiidetud nõuetekohaselt konfidentsiaalse teabe, koos ajakohastatud teabega. jätkamise taotlemise teave.EFSA lubab üldsusel esitada kirjalikke märkusi 60 päeva jooksul alates jätkuva hindamisaruande kavandi avaldamise kuupäevast ja saata need koos oma kommentaaridega eesistujariigile, kaaseesistuvale riigile või liikmesriikide rühmale. kaasesimees.
2.1.1.5 Vastastikune eksperdihinnang ja kriisilahenduse väljastamine
EFSA organiseerib eksperte (eesistujariigi eksperdid ja teiste liikmesriikide eksperdid), kes viivad läbi vastastikuse eksperdihinnangu, arutavad eesistujariigi hinnangute arvamusi ja muid lahendamata küsimusi, kujundavad esialgseid järeldusi ja avaliku konsultatsiooni ning esitavad lõpuks järeldused ja resolutsioonid Euroopa Komisjoni heakskiitmiseks ja avaldamiseks.Kui taotlejast mitteolenevatel põhjustel ei ole toimeaine hindamine lõppenud enne kehtivusaja lõppu, teeb EL otsuse pikendada toimeaine registreeringu kehtivust, et tagada registreeringu pikendamise tõrgeteta lõpuleviimine. .
2.1.2 Ettevalmistused
Asjakohase registreerimistunnistuse omanik peab 3 kuu jooksul toimeaine registreeringu uuendamisest esitama vastava ravimi registreeringu saanud liikmesriigile taotluse ravimi registreeringu pikendamiseks. .Kui registreeringu omanik taotleb sama ravimi registreeringu pikendamist erinevates piirkondades, edastatakse kogu taotlusteave kõikidele liikmesriikidele, et hõlbustada teabevahetust liikmesriikide vahel.Katsete dubleerimise vältimiseks kontrollib taotleja enne katsete läbiviimist, kas teised ettevõtted on registreerinud sama valmistise toote, ning võtab kõik mõistlikud meetmed õiglasel ja läbipaistval viisil, et jõuda katsete ja katsearuannete jagamise kokkuleppeni. .
Koordineeritud ja tõhusa toimimissüsteemi loomiseks rakendab EL ettevalmistuste piirkondlikku registreerimissüsteemi, mis jaguneb kolmeks piirkonnaks: põhja-, kesk- ja lõunapiirkonnaks.tsooniline juhtkomitee (tsooniline SC) või seda esindavad liikmesriigid küsivad kõigilt asjaomastelt toote registreerimistunnistuste omanikelt, kas taotleda registreeringu uuendamist ja millises piirkonnas. Samuti määrab ta kindlaks tsooni referentliikmesriigi (tsooniline RMS).Eelplaneerimiseks tuleks piirkondlik eesistujariik määrata aegsasti enne ravimi kasutamise jätkamise taotluse esitamist, mida üldiselt soovitatakse teha enne, kui EFSA avaldab toimeainete ülevaate järeldused.Piirkonna eesistujariigi kohustus on kinnitada pikendamistaotluste esitanud taotlejate arv, teavitada taotlejaid otsusest ja viia hinnang piirkonna teiste riikide nimel lõpule (jätkuhindamine teatud ravimite kasutusalade puhul mõnikord teeb liikmesriik ilma tsoonilist registreerimissüsteemi kasutamata).Toimeaine läbivaatamise riik peab lõpetama toimeaine jätkamise andmete võrdlemise ravimitoodete jätkamise andmetega.Piirkondlik eesistujariik lõpetab valmistise jätkuandmete hindamise 6 kuu jooksul ning saadab selle liikmesriikidele ja taotlejatele märkuste tegemiseks.Iga liikmesriik lõpetab oma vastavate koostistoodete jätkuva heakskiidu kolme kuu jooksul.Kogu ravimvormi uuendamise protsess tuleb lõpule viia 12 kuu jooksul pärast toimeaine registreeringu pikendamise lõppu.
2.2 Ameerika Ühendriigid
Ümberhindamise käigus peab USA EPA läbi viima riskianalüüsi, tegema kindlaks, kas pestitsiid vastab FIFRA registreerimiskriteeriumidele, ja väljastama läbivaatamisotsuse.EPA pestitsiidide reguleerimise agentuur koosneb seitsmest osakonnast, neljast reguleerivast osakonnast ja kolmest spetsialiseeritud osakonnast.Registri- ja ümberhindamise teenistus on reguleeriv haru ning register vastutab kõigi tavapäraste keemiliste pestitsiidide uute rakenduste, kasutusalade ja muudatuste eest;Ümberhindamise teenistus vastutab tavapäraste pestitsiidide registreerimisjärgse hindamise eest.Tervisemõjude osakond, keskkonnakäitumise ja keskkonnamõjude osakond ning bioloogilise ja majandusanalüüsi osakond, mis on spetsialiseerunud üksused, vastutavad peamiselt pestitsiidide registreerimiseks ja registreerimisjärgseks hindamiseks vajalike andmete tehnilise läbivaatamise ning riskide lõpuleviimise eest. hinnangud.
2.2.1 Temaatiline jaotus
Ümberhindamise teema koosneb ühest või mitmest toimeainest ja kõigist neid toimeaineid sisaldavatest toodetest.Kui erinevate toimeainete keemiline struktuur ja toksikoloogilised omadused on omavahel tihedalt seotud ning ohtude hindamiseks vajalikke andmeid või osasid või kõiki on võimalik jagada, saab need koondada samasse teemasse;Mitut toimeainet sisaldavad pestitsiiditooted kuuluvad samuti iga toimeaine ümberhindamise teema alla.Uute andmete või teabe ilmnemisel võib EPA teha muudatusi ka ümberhindamise teemas.Kui EPA leiab, et mitu toimeainet ühes teemas ei ole sarnased, võib EPA jagada teema kaheks või enamaks sõltumatuks teemaks või lisada või eemaldada toimeaineid ümberhindamise teemast.
2.2.2 Ajakava koostamine
Igal ümberhindamise teemal on baaskuupäev, milleks on kas pestitsiidi esmase registreerimiskuupäev või teemas esmakordselt registreeritud pestitsiidi ümberregistreerimise kuupäev (ümberregistreerimise kuupäev viitab ümberregistreerimise otsuse või vaheotsuse tegemise kuupäevale allkirjastati), üldiselt olenevalt sellest, kumb on hilisem.EPA lähtub oma praeguse ümberhindamise ajakava tavaliselt lähtekuupäevast või kõige värskemast ümberhindamisest, kuid võib tõhususe huvides ka mitu asjakohast teemat korraga üle vaadata.EPA postitab ümberhindamise faili, sealhulgas lähtekuupäeva, oma veebisaidile ja säilitab ümberhindamise ajakava selle avaldamise aasta kohta ja vähemalt kaks aastat pärast seda.
2.2.3 Ümberhindamine algab
2.2.3.1 doki avamine
EPA algatab ümberhindamise, luues iga pestitsiidi ümberhindamise teema kohta avaliku toimiku ja küsides kommentaare.Kui aga EPA teeb kindlaks, et pestitsiid vastab FIFRA registreerimise kriteeriumidele ja edasist ülevaatamist pole vaja, võib ta selle sammu vahele jätta ja teatada oma lõplikust otsusest otse föderaalregistri kaudu.Iga juhtumi toimik jääb avatuks kogu ümberhindamise ajal kuni lõpliku otsuse tegemiseni.Fail sisaldab, kuid mitte ainult, järgmist: ülevaadet ümberhindamise projekti staatusest;Olemasolevate registreeringute ja registreerijate loend, kõik föderaalregistri teated pooleliolevate registreerimiste kohta, olemasolevad või esialgsed jääklimiidid;Riskianalüüsi dokumendid;Praeguse registri bibliograafia;Õnnetuse andmete kokkuvõte;Ja kõik muud asjakohased andmed või teave.Toimik sisaldab ka esialgset tööplaani, mis sisaldab põhiteavet, mis EPA-l praegu kontrollitava pestitsiidi ja selle kasutamise kohta on, ning prognoositavat riskihinnangut, andmevajadusi ja läbivaatamise ajakava.
2.2.3.2 Avalik kommentaar
EPA avaldab föderaalregistris teate ümberhindamise faili ja esialgse tööplaani avalikuks kommenteerimiseks vähemalt 60 päevaks.Selle aja jooksul saavad huvirühmad esitada küsimusi, teha ettepanekuid või anda asjakohast teavet.Sellise teabe esitamine peab vastama järgmistele nõuetele.
1) Vastav teave tuleb esitada määratud kommenteerimise tähtaja jooksul, kuid EPA kaalub omal äranägemisel ka pärast seda esitatud andmete või teabe ülevõtmist.
2) Teave tuleb esitada loetaval ja kasutataval kujul.Näiteks igale mitteingliskeelsele materjalile peab olema lisatud ingliskeelne tõlge ning heli- või videovormingus esitatud teabele peab olema lisatud kirjalik tõend.Kirjalikud esildised võib esitada paberkandjal või elektroonilisel kujul.
3) Esitaja peab selgelt tuvastama esitatud andmete või teabe allika.
4) Alaesitaja võib nõuda, et EPA vaataks uuesti läbi eelmise läbivaatamise käigus tagasi lükatud andmed, kuid peab selgitama korduskontrolli põhjuseid.
EPA koostab ja väljastab kommenteerimisperioodil saadud teabe ja eelneva läbivaatamise põhjal lõpliku tööplaani, mis sisaldab plaani andmenõudeid, laekunud kommentaare ja EPA vastuste kokkuvõtet.
Kui pestitsiidi toimeainel puudub tooteregistreering või kõik registreeritud tooted tühistatakse, ei hinda EPA pestitsiidi enam.
2.2.3.3 Sidusrühmade osalemine
Läbipaistvuse ja kaasatuse suurendamiseks ning ebakindluse kõrvaldamiseks, mis võivad mõjutada pestitsiidide riski hindamist ja riskijuhtimise otsuseid (nt ebaselge märgistus või puuduvad katseandmed), võib EPA korraldada sidusrühmadega fookuskohtumisi eelseisvate või käimasolevate ümberhindamise teemade üle.Piisava teabe varajane omamine võib aidata EPA-l kitsendada hindamist valdkondadega, mis tõesti vajavad tähelepanu.Näiteks võib EPA enne ümberhindamise algust konsulteerida registreerimistunnistuse omaniku või pestitsiidi kasutajaga toote kasutamise ja kasutamise asjus ning ümberhindamise ajal võib EPA konsulteerida registreerimistunnistuse omaniku, pestitsiidi kasutaja või muu asjakohasega. töötajaid, et ühiselt välja töötada pestitsiidide riskijuhtimiskava.
2.2.4 Ümberhindamine ja rakendamine
2.2.4.1 Hinnake pärast viimast ülevaatust toimunud muudatusi
EPA hindab pärast viimast registreerimisülevaatust tehtud muudatusi määrustes, poliitikates, riskianalüüsi protsessides või andmenõuetes, määrab nende muudatuste olulisuse ja teeb kindlaks, kas ümberhinnatud pestitsiid vastab endiselt FIFRA registreerimiskriteeriumidele.Samal ajal vaadake üle kõik asjakohased uued andmed või teave, et teha kindlaks, kas uus riskihinnang või uus riski/kasu hindamine on vajalik.
2.2.4.2 Vajadusel viia läbi uusi hindamisi
Kui selgub, et uus hindamine on vajalik ja olemasolevatest hindamisandmetest piisab, korraldab EPA otse riskianalüüsi või riski/kasu hindamise uuesti.Kui olemasolevad andmed või teave ei vasta uutele hindamisnõuetele, väljastab EPA vastava registreerimistunnistuse omanikule andmekõne teate vastavalt asjakohastele FIFRA määrustele.Registreerimistunnistuse omanik on tavaliselt kohustatud vastama 90 päeva jooksul, et EPA-ga kokku leppida esitatavate andmete ja plaani täitmise aja osas.
2.2.4.3 Ohustatud liikidele avalduva mõju hindamine
Kui EPA hindab pestitsiidi toimeainet ümberhindamise käigus, on ta kohustatud järgima ohustatud liikide seaduse sätteid, et vältida föderaalses nimekirjas olevate ohustatud või ohustatud liikide kahjustamist ja kahjulikku mõju määratud kriitilisele elupaigale.Vajadusel konsulteerib EPA USA kala- ja loodusteenistusega ning riikliku merekalandusteenistusega.
2.2.4.4 Avalikkuse osalemine
Kui viiakse läbi uus riskihindamine, avaldab EPA tavaliselt föderaalregistris teate, mis sisaldab riskianalüüsi projekti avalikuks läbivaatamiseks ja kommenteerimiseks, kommenteerimisperioodiga vähemalt 30 päeva ja tavaliselt 60 päeva.EPA postitab ka muudetud riskianalüüsi aruande föderaalregistrisse, selgituse kavandatava dokumendi muudatuste kohta ja vastuse avalikule kommentaarile.Kui läbivaadatud riskihinnang näitab murettekitavate riskide olemasolu, võidakse ette näha vähemalt 30-päevane märkuste esitamise tähtaeg, et üldsus saaks esitada täiendavaid ettepanekuid riskide vähendamise meetmete kohta.Kui esialgne sõeluuring näitab pestitsiidide kasutamise/kasutamise madalat taset, vähest mõju sidusrühmadele või avalikkusele, madalat riski ning riski vähendamise meetmeid on vaja vähe või üldse mitte, ei tohi EPA riskianalüüsi projekti kohta eraldi avalikku kommentaari teha, kuid selle asemel teha eelnõu koos ümberhindamise otsusega avalikuks läbivaatamiseks kättesaadavaks.
2.2.5 registreeringu läbivaatamise otsus
Ümberhindamise otsus on EPA otsus selle kohta, kas pestitsiid vastab kohustuslikele registreerimiskriteeriumidele, see tähendab, et see uurib selliseid tegureid nagu toote märgistus, toimeained ja pakend, et teha kindlaks, kas pestitsiid täidab ettenähtud funktsiooni, põhjustamata inimestele põhjendamatut kahjulikku mõju. tervist või keskkonda.
2.2.5.1 registreeringu läbivaatamise otsus või kavandatav vaheotsus
Kui EPA leiab, et uus riskihinnang ei ole vajalik, väljastab ta määruste alusel kavandatava ümberhindamise otsuse (edaspidi „kavandatud otsus“);Kui on vaja täiendavaid hindamisi, näiteks ohustatud liikide hindamist või endokriinset sõeluuringut, võidakse teha vaheotsuse ettepanek.Kavandatav otsus avaldatakse föderaalregistri kaudu ja see on avalikkusele kättesaadav vähemalt 60 päeva pikkuseks kommenteerimisperioodiks.Kavandatav otsus sisaldab peamiselt järgmisi elemente:
1) Esitage oma väljapakutud järeldused FIFRA registreerimise kriteeriumide kohta, sealhulgas ametliku ohustatud liikide seaduse konsultatsiooni järeldused, ja esitage nende kavandatavate järelduste alus.
2) Tuvastama kavandatavad riskide maandamise meetmed või muud vajalikud abinõud ja põhjendama neid.
3) Märkige, kas on vaja täiendavaid andmeid;Vajadusel teatage andmenõuded ja teavitage andmekõnest registreerimiskaardi omanikku.
4) Täpsustage kõik kavandatavad sildimuudatused.
5) Määrake iga nõutava toimingu tegemiseks tähtaeg.
2.2.5.2 registreerimise vahepealse läbivaatamise otsus
Pärast kõigi kavandatava vaheotsuse kohta esitatud märkuste kaalumist võib EPA enne ümberhindamise lõpetamist oma äranägemisel teha föderaalregistri kaudu vaheotsuse.Vaheotsus sisaldab selgitust eelmise kavandatava vaheotsuse muudatuste kohta ja vastust olulistele märkustele, samuti võib vaheotsus: nõuda uusi riskimaandamismeetmeid või rakendada ajutisi riskimaandamismeetmeid;taotleda uuendatud siltide esitamist;Täpsustage hindamise lõpuleviimiseks vajalik andmeteave ja esitamise ajakava (andmekõne teatisi saab väljastada enne, samal ajal või pärast vahepealse ümberhindamise otsuse tegemist).Kui registreerimistunnistuse omanik ei tee vahepealses ümberhindamise otsuses nõutud toimingutega koostööd, võib EPA rakendada vastavaid õiguslikke meetmeid.
2.2.5.3 lõplik otsus
EPA teeb lõpliku otsuse pärast kõigi ümberhindamise hindamiste lõpuleviimist, sealhulgas vajaduse korral föderaalsesse ohustatud ja ohustatud metsloomade nimekirja kantud liikide hindamist ja nendega konsulteerimist, samuti sisesekretsioonisüsteemi kahjustavate ainete sõeluuringute programmide läbivaatamist.Kui registreerimistunnistuse omanik ei tee ümberhindamise otsuses nõutud toimingutega koostööd, võib EPA võtta FIFRA alusel asjakohaseid õiguslikke meetmeid.
3 Registreerige jätkamistaotlus
3.1 Euroopa Liit
Pestitsiidide toimeainete EL-i registreeringu uuendamine on terviklik hinnang, mis ühendab vanu ja uusi andmeid ning taotleja peab esitama täielikud andmed vastavalt nõuetele.
3.1.1 Toimeained
Määruse 2020/1740 registreerimise pikendamise kohta artiklis 6 on täpsustatud teave, mis tuleb esitada toimeaine registreerimise pikendamiseks, sealhulgas:
1) Taotluse jätkamise ja eeskirjas sätestatud kohustuste täitmise eest vastutava taotleja nimi ja aadress.
2) Ühistaotleja nimi ja aadress ning tootjate ühenduse nimi.
3) Vähemalt ühe toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi esinduslik kasutusviis igas piirkonnas laialdaselt kasvatatud põllukultuuril ja tõend selle kohta, et toode vastab määruse nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud registreerimiskriteeriumidele.
Ülaltoodud “Kasutusmeetod” sisaldab registreerimis- ja hindamisviisi registreerimise jätkamisel.Vähemalt üks ülaltoodud tüüpiliste kasutusviisidega taimekaitsevahenditest peaks olema vaba muudest toimeainetest.Kui taotleja esitatud teave ei hõlma kõiki asjaomaseid alasid või kui seda piirkonnas ei kasvatata laialdaselt, tuleb seda põhjendada.
4) vajalikud andmed ja riskianalüüsi tulemused, sealhulgas: i) õigus- ja regulatiivsete nõuete muudatuste näitamine alates toimeaine registreerimise kinnitamisest või viimase registreeringu uuendamisest;ii) osutama muudatustele teaduses ja tehnoloogias pärast toimeaine registreerimise heakskiitmist või viimase registreeringu uuendamist;iii) näitama muudatust tüüpilises kasutuses;iv) näitab, et registreering muutub jätkuvalt algsest registreeringust.
(5) iga katse või uuringu aruande täistekst ja selle kokkuvõte osana esialgsest registreerimisteabest või hilisema registreerimise jätkamise teabest vastavalt toimeaine teabele esitatavatele nõuetele.
6) iga uuringu või uuringu aruande täistekst ja selle kokkuvõte algsete registreerimisandmete või hilisemate registreerimisandmete osana vastavalt ravimipreparaadi andmenõuetele.
7) Dokumentaalsed tõendid selle kohta, et tõsise taimekahjuri tõrjeks on vaja kasutada toimeainet, mis ei vasta kehtivatele registreerimisstandarditele.
8) Iga selgroogsete loomadega tehtud katse või uuringu lõpetamisel märkige ära meetmed, mida on võetud selgroogsetel katsete vältimiseks.Registreerimise laienduse teave ei sisalda katsearuandeid toimeaine tahtliku kasutamise kohta inimestel või toimeainet sisaldava toote kasutamise kohta.
9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 7 kohaselt esitatud jääkide piirnormi taotluse koopia.
10) Ettepanek toimeaine klassifitseerimiseks või ümberklassifitseerimiseks vastavalt määrusele 1272/2008.
11) Materjalide loetelu, mis tõendavad jätkamistaotluse täielikkust, ja märkige seekord esitatud uued andmed.
12) Määruse nr 1107/2009 artikli 8 lõike 5 kohaselt eelretsenseeritud avaliku teaduskirjanduse kokkuvõte ja tulemused.
13) Hinda kogu esitatud teavet vastavalt teaduse ja tehnika hetkeseisule, sealhulgas mõne algse registreerimisandmete või hilisemate registreeringu jätkamise andmete ümberhindamine.
14) vajalike ja asjakohaste riskide vähendamise meetmete kaalumine ja soovitamine.
15) Vastavalt määruse 178/2002 artiklile 32b võib EFSA tellida vajalikud teaduslikud katsed sõltumatult teadusuuringute instituudilt ning edastada testide tulemused Euroopa Parlamendile, komisjonile ja liikmesriikidele.Sellised volitused on avatud ja läbipaistvad ning registreerimise pikendamise taotlus peaks sisaldama kogu katseteate kohta asjakohast teavet.
Kui algsed registreerimisandmed vastavad endiselt kehtivatele andmenõuetele ja hindamisstandarditele, saab neid selle registreerimispikendusega jätkata, kuid need tuleb uuesti esitada.Taotleja peaks tegema kõik endast oleneva, et hankida ja esitada algne registreerimisteave või asjakohane teave hilisema registreerimise jätkuna.Kui registreeringu pikendamise taotleja ei ole toimeaine esmase registreerimise taotleja (st taotlejal ei ole esimest korda esitatud andmeid), on vaja saada olemasoleva registreeringu kasutusõigus. teave toimeaine kohta esmaregistreerimise taotleja või hindamisriigi haldusosakonna kaudu.Kui registreeringu pikendamise taotleja tõendab, et asjakohane teave ei ole kättesaadav, püüab eelmise ja/või hilisema pikendamise läbivaatamise läbi viinud eesistujariik või EFSA seda teavet esitada.
Kui varasemad registreerimisandmed ei vasta kehtivatele nõuetele, tuleb teha uued testid ja uued aruanded.Taotleja peaks määrama kindlaks uued tehtavad katsed ja nende ajakava ning koostama need, sealhulgas kõigi selgroogsete loomade jaoks tehtud uute katsete eraldi loetelu, võttes arvesse EFSA poolt enne taotluse uuendamist antud tagasisidet.Uus katsearuanne peaks olema selgelt märgistatud, selgitades põhjust ja vajalikkust.Avatuse ja läbipaistvuse tagamiseks ning testide dubleerimise vähendamiseks tuleks uued testid enne alustamist esitada EFSA-le ning esitamata teste ei aktsepteerita.Taotleja võib esitada andmekaitsetaotluse ja esitada nendest andmetest nii konfidentsiaalse kui ka mittekonfidentsiaalse versiooni.
3.1.2 Ettevalmistused
Farmaatsiatoodete registreerimise jätkamine toimub lõpetatud toimeainete alusel.Vastavalt määruse nr 1107/2009 artikli 43 lõikele 2 peavad ettevalmistuste jätkamise taotlused sisaldama:
1) Preparaadi registreerimistunnistuse koopia.
2) kõik uued andmed, mis on taotluse esitamise seisuga nõutud seoses teabenõuete, juhiste ja nende kriteeriumide muutumisega (st registreerimise jätkuvast hindamisest tulenevad muutused aktiivsete komponentide testi tulemusnäitajates).
3) Uute andmete esitamise põhjused: uued teabenõuded, juhised ja standardid ei kehtinud toote registreerimise ajal;Või toote kasutustingimuste muutmiseks.
4) Tõendada, et toode vastab määrustes sisalduvatele toimeainete registreeringu pikendamise nõuetele (sh asjakohastele piirangutele).
5) Kui toodet on jälgitud, esitatakse seireteabe aruanne.
6) Vajadusel esitatakse teave võrdlevaks hindamiseks vastavalt asjakohastele juhenditele.
3.1.2.1 Toimeainete andmete vastavus
Farmaatsiatoodete registreerimise jätkamise taotlemisel esitab taotleja vastavalt toimeaine hindamisjäreldusele iga toimeaine kohta uue teabe, mida on vaja andmete nõuete ja standardite muutumise tõttu ajakohastada, muuta ja täiustada vastavaid farmaatsiatoote andmeid ning viima läbi riskianalüüsi vastavalt uutele juhistele ja lõppväärtustele, et tagada riski püsimine vastuvõetavas vahemikus.Toimeainete andmete vastavusse viimise eest vastutab tavaliselt eesistujariik, kes tegeleb toimeaine registreerimise käimasoleva läbivaatamisega.Taotleja võib esitada asjaomase toimeaineteabe määratud juhtriigile, esitades deklaratsiooni, et toimeaine teave on mittekaitseperioodil, tõendi teabe kasutamise õiguse kohta, deklaratsiooni, et preparaat on vabastatud teatise esitamisest. toimeaineteabe kohta või tehes ettepaneku testi korrata.Taotlusteabe kinnitamisel preparaatide registreerimise jätkamiseks saab tugineda ainult samale originaalravimile, mis vastab uuele standardile ja kui tuvastatud sama originaalravimi kvaliteet muutub (sh maksimaalne lisandite sisaldus), saab taotleja esitada mõistlikud argumendid. et kasutatud originaalravimit võib siiski pidada samaväärseks.
3.1.2.2 Heade põllumajandustavade (GAP) muudatused
Taotleja peaks esitama toote kavandatud kasutusalade loetelu, sealhulgas avalduse selle kohta, et piirkonnas ei ole registreerimise hetkest alates GAP-s olulisi muutusi toimunud, ja eraldi loetelu teiseste kasutusalade kohta GAP vormil ettenähtud vormingus. .Aktsepteeritavad on ainult olulised GAP-i muudatused, mis on vajalikud aktiivse komponendi hindamise muudatuste järgimiseks (uued lõppväärtused, uute juhiste, tingimuste või piirangute vastuvõtmine registreeringu pikendamise määrustes) tingimusel, et taotleja esitab kogu vajaliku tõendava teabe.Põhimõtteliselt ei saa jätkuva kasutamise korral toimuda olulisi annustamisvormi muutusi
3.1.2.3 Andmed ravimi efektiivsuse kohta
Tõhususe huvides peaks taotleja määrama kindlaks ja põhjendama uute katseandmete esitamist.Kui GAP-i muudatuse käivitab uus lõppväärtus, tuleb esitada uued juhised, uue GAP-i efektiivsuse uuringu andmed, vastasel juhul tuleb jätkutaotluse jaoks esitada ainult resistentsuse andmed.
3.2 Ameerika Ühendriigid
USA EPA andmenõuded pestitsiidide ümberhindamiseks on kooskõlas pestitsiidide registreerimise, registreerimismuudatuste ja ümberregistreerimisega ning eraldi eeskirju ei ole.Sihtotstarbelised teabenõuded, mis põhinevad ümberhindamise riskianalüüsi vajadustel, avaliku arutelu käigus saadud tagasiside jms, avaldatakse lõpliku tööplaani ja andmekutse teatena.
4 Muud probleemid
4.1 Ühistaotlus
4.1.1 Euroopa Liit
Määruse 2020/1740 artikli 5 3. peatüki kohaselt, kui sama toimeaine registreeringu pikendamist taotleb rohkem kui üks taotleja, võtavad kõik taotlejad kõik mõistlikud meetmed teabe ühiseks esitamiseks.Ühistaotluse võib taotleja nimel teha taotleja määratud ühing, kelle poole võib teabe ühise esitamise ettepanekuga pöörduda kõigi võimalike taotlejate poole.
Taotlejad võivad esitada täieliku teabe ka eraldi, kuid nad peaksid teabes selgitama põhjuseid.Määruse 1107/2009 artikli 62 kohaselt ei ole aga korduvad katsed selgroogsetel vastuvõetavad, seega peaksid potentsiaalsed taotlejad ja asjakohaste loaandmete valdajad tegema kõik endast oleneva, et tagada asjaomaste selgroogsetega tehtud katsete ja uuringute tulemuste jagamine.Mitut taotlejat hõlmava toimeaine registreerimise uuendamisel tuleks kõik andmed üle vaadata koos ning põhjalik analüüsi põhjal koostada järeldused ja aruanded.
4.1.2 Ameerika Ühendriigid
EPA soovitab taotlejatel jagada ümberhindamise andmeid, kuid kohustuslikku nõuet pole.Vastavalt andmekutse teatele saab pestitsiidi toimeaine registreerimistunnistuse omaja otsustada, kas ta esitab koos teiste taotlejatega andmeid, teeb eraldi uuringuid või tühistab registreeringu.Kui erinevate taotlejate tehtud katsete tulemuseks on kaks erinevat lõpp-punkti, kasutab EPA kõige konservatiivsemat lõpp-punkti.
4.2 Seos registreeringu pikendamise ja uue registreerimise vahel
4.2.1 Euroopa Liit
Enne toimeaine registreerimise pikendamise alustamist, st enne, kui liikmesriik saab toimeaine registreerimise pikendamise taotluse, võib taotleja jätkata asjaomase ravimi registreerimise taotluse esitamist liikmesriigile (piirkonnale) ;Pärast toimeaine registreeringu uuendamise algust ei saa taotleja enam esitada liikmesriigile vastava preparaadi registreerimise taotlust ning peab enne selle esitamist ootama toimeaine registreeringu pikendamise otsuse väljastamist. vastavalt uutele nõuetele.
4.2.2 Ameerika Ühendriigid
Kui täiendav registreerimine (nt uus ravimpreparaat) ei käivita uut riskihinnangut, võib EPA nõustuda täiendava registreerimisega ümberhindamise perioodil;Kui aga uus registreerimine (näiteks uus kasutusala) võib käivitada uue riskihinnangu, võib EPA lisada toote ümberhindamise riskihinnangusse või viia läbi toote eraldi riskianalüüsi ja kasutada tulemusi ümberhindamises.EPA paindlikkus tuleneb asjaolust, et kolm tervisemõjude haru, keskkonnakäitumise ja -mõjude haru ning bioloogilise ja majandusanalüüsi haru spetsialiseerunud allüksust toetavad registri ja ümberhindamise osakonna tööd ning näevad kõiki registri ja ümberhindamise andmed üheaegselt.Näiteks kui kordushindamise käigus on tehtud märgise muutmise otsus, kuid seda pole veel väljastatud, siis kui ettevõte esitab märgise muutmise taotluse, menetleb register seda vastavalt ümberhindamise otsusele.See paindlik lähenemisviis võimaldab EPA-l ressursse paremini integreerida ja aidata ettevõtetel end varem registreerida.
4.3 Andmekaitse
4.3.1 Euroopa Liit
Registreeringu uuendamisel kasutatavate uute toimeaineandmete ja valmistise andmete kaitseperiood on 30 kuud, alates kuupäevast, mil vastav valmistis on igas liikmesriigis esmakordselt registreeritud uuendamiseks, konkreetne kuupäev on liikmesriigiti erinev.
4.3.2 Ameerika Ühendriigid
Värskelt esitatud ümberhindamise andmetel on andmekaitseperiood alates esitamise kuupäevast 15 aastat ning kui taotleja viitab mõne teise ettevõtte esitatud andmetele, peab ta üldjuhul tõendama, et andmete omanikule on hüvitist makstud või selleks on antud luba.Kui aktiivset ravimit registreeriv ettevõte teeb kindlaks, et on esitanud nõutavad andmed ümberhindamiseks, on toimeainet kasutades toodetud preparaat saanud aktiivse ravimi andmete kasutamiseks loa, mistõttu võib registreering säilitada vahetult vastavalt aktiivse ravimi ümberhindamise järeldus, lisateavet lisamata, kuid ta peab siiski võtma riskikontrollimeetmeid, näiteks muutma etiketti vastavalt vajadusele.
5. Kokkuvõte ja väljavaade
Üldiselt on ELil ja USA-l registreeritud pestitsiidide ümberhindamisel sama eesmärk: tagada, et riskihindamise suutlikkuse arenedes ja poliitika muutudes saaks kõiki registreeritud pestitsiide jätkuvalt ohutult kasutada ja need ei kujutaks inimeste tervisele põhjendamatut ohtu. ja keskkond.Siiski on konkreetsetes protseduurides mõned erinevused.Esiteks kajastub see seoses tehnoloogia hindamise ja juhtimisotsuste tegemise vahel.ELi registreerimise pikendamine hõlmab nii tehnilist hindamist kui ka lõplikke juhtimisotsuseid;USA-s toimuval ümberhindamisel tehakse ainult tehnilisi hindamisjäreldusi nagu märgiste muutmine ja uute andmete esitamine ning registreerimistunnistuse omanikul on vaja enda initsiatiivi, et käituda vastavalt järeldusele ja teha vastavaid taotlusi juhtimisotsuste elluviimiseks.Teiseks on rakendusmeetodid erinevad.Registreerimise pikendamine EL-is jaguneb kaheks etapiks.Esimene samm on toimeainete registreerimise laiendamine ELi tasandil.Pärast toimeaine registreeringu pikendamise läbimist viiakse vastavates liikmesriikides läbi ravimitoodete registreerimise pikendamine.Toimeainete ja koostistoodete ümberhindamine toimub Ameerika Ühendriikides samaaegselt.
Registreerimise heakskiit ja registreerimisjärgne ümberhindamine on kaks olulist aspekti pestitsiidide kasutamise ohutuse tagamiseks.1997. aasta mais kuulutas Hiina välja pestitsiidide käitlemise eeskirjad ning pärast enam kui 20 aastat kestnud arendustööd on loodud täielik pestitsiidide registreerimissüsteem ja hindamisstandardite süsteem.Praegu on Hiina registreerinud üle 700 pestitsiidsordi ja üle 40 000 valmistoote, millest enam kui pooled on registreeritud üle 20 aasta.Pikaajaline, ulatuslik ja suurtes kogustes pestitsiidide kasutamine toob paratamatult kaasa sihtmärgi bioloogilise resistentsuse tõusu, keskkonna akumuleerumise suurenemise ning inimeste ja loomade ohutuse riskide suurenemise.Registreerimisjärgne ümberhindamine on tõhus vahend pestitsiidide kasutamise pikaajalise riski vähendamiseks ja pestitsiidide kogu elutsükli juhtimiseks ning on kasulik lisa registreerimis- ja heakskiitmissüsteemile.Hiina pestitsiidide ümberhindamise töö algas aga hilja ning 2017. aastal välja kuulutatud "Pestitsiidide registreerimise haldamise meetmed" tõi esimest korda regulatiivselt välja, et enam kui 15 aastat registreeritud pestitsiidisorte tuleks korraldada kandma. välja perioodilise hindamise vastavalt tootmis- ja kasutusolukorrale ning tööstuspoliitika muutustele.2016. aastal välja antud NY/ T2948-2016 “Pestitsiidide ümberhindamise tehniline spetsifikatsioon” sätestab registreeritud pestitsiidsortide ümberhindamise aluspõhimõtted ja hindamisprotseduurid ning määratleb asjakohased terminid, kuid selle jõustamine on soovitatava standardina piiratud.Seoses pestitsiidide haldamise praktilise tööga Hiinas võib EL-i ja USA ümberhindamise süsteemi uurimine ja analüüs anda meile järgmisi mõtteid ja valgustust.
Esiteks andke registreeritud pestitsiidide ümberhindamisel täielikult registreerimistunnistuse omaniku põhivastutus.Pestitsiidide ümberhindamise üldine protsess EL-is ja Ameerika Ühendriikides seisneb selles, et registreerimishaldusosakond töötab välja tööplaani, esitab ümberhindamise sordid ja murekohad riskipunktide kohta ning pestitsiidide registreerimistunnistuse omanik esitab nõutud teabe. määratud aeg.Hiina saab tegelikust olukorrast õppida, muuta pestitsiidide registreerimise haldusosakonna mõtteviisi, et viia läbi kontrollkatsed ja viia lõpule pestitsiidide ümberhindamise üldine töö, selgitada veelgi pestitsiidide registreerimistunnistuse omaniku peamist vastutust ümberhindamise läbiviimisel ja tagamisel. tooteohutust ja parandada pestitsiidide ümberhindamise rakendamismeetodeid Hiinas.
Teine on pestitsiidide ümberhindamise andmekaitsesüsteemi loomine.Pestitsiidide käitlemise määrused ja seda toetavad eeskirjad määratlevad selgelt Hiina uute pestitsiidisortide kaitsesüsteemi ja pestitsiidide registreerimisandmete loanõuded, kuid ümberhindamise andmekaitse ja andmete lubamise nõuded pole selged.Seetõttu tuleks innustada pestitsiidide registreerimistunnistuse omanikke aktiivselt ümberhindamise töös osalema ning ümberhindamise andmekaitsesüsteem selgelt määratleda, et algandmete omanikud saaksid anda andmeid teistele hüvitise taotlejatele, vähendada korduvaid katseid ning vähendada ettevõtete koormust.
Kolmas on pestitsiidide riski jälgimise, ümberhindamise ja registreerimise jätkamise registreerimisjärgse hindamissüsteemi loomine.Põllumajandus- ja maaeluministeerium andis 2022. aastal äsja välja pestitsiidide riskide seire ja hindamise juhtimise eeskirjad (kommentaaride eelnõu), mis viitab Hiina otsusekindlusele süstemaatiliselt kasutusele võtta ja regulaarselt teostada pestitsiidide registreerimisjärgset haldamist.Tulevikus peaksime ka positiivselt mõtlema, läbi viima ulatuslikke uuringuid ja õppima paljudest aspektidest ning järk-järgult looma ja täiustama pestitsiidide registreerimisjärgse ohutusjuhtimise süsteemi, mis on kooskõlas Hiina riiklike tingimustega seire, ümberhindamise ja pestitsiidide kasutamise riskide registreerimine, et tõeliselt vähendada igasuguseid ohutusriske, mida pestitsiidide kasutamine võib põhjustada, ning kaitsta tõhusalt põllumajanduslikku tootmist, rahvatervist ja keskkonnaohutust.
Postitusaeg: 27. mai-2024