Pestitsiididel on oluline roll põllumajandus- ja metsandushaiguste ennetamisel ja tõrjel, teraviljasaagi ja teravilja kvaliteedi parandamisel, kuid pestitsiidide kasutamine avaldab paratamatult negatiivset mõju põllumajandustoodete kvaliteedile ja ohutusele, inimeste tervisele ja keskkonnaohutusele. ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni ning Maailma Terviseorganisatsiooni ühiselt välja antud pestitsiidide käitlemise rahvusvaheline käitumisjuhend nõuab, et riiklikud pestitsiidide käitlemise asutused kehtestaksid registreeritud pestitsiiditoodete regulaarseks läbivaatamiseks ja hindamiseks ümberregistreerimise korra. Tagada uute riskide õigeaegne tuvastamine ja tõhusate regulatiivsete meetmete võtmine.
Praegu on Euroopa Liit, Ameerika Ühendriigid, Kanada, Mehhiko, Austraalia, Jaapan, Lõuna-Korea ja Tai kehtestanud registreerimisjärgsed riskijärelevalve ja ümberhindamise süsteemid vastavalt oma tingimustele.
Alates pestitsiidide registreerimissüsteemi rakendamisest 1982. aastal on pestitsiidide registreerimisandmete nõudeid oluliselt muudetud ning ohutuse hindamise tehnilisi nõudeid ja standardeid on oluliselt täiustatud ning varem registreeritud vanad pestitsiiditooted ei vasta enam täielikult kehtivatele ohutuse hindamise nõuetele. Viimastel aastatel on põllumajandus- ja maaeluministeerium ressursside integreerimise, projektitoetuse ja muude meetmete abil pidevalt suurendanud pestitsiidide registreerimise ohutusjuhtimist ning jälginud ja hinnanud mitmeid väga mürgiseid ja kõrge riskiga pestitsiidisorte. Näiteks metsulfuroonmetüüli edasise ravimiohu, flubendiamiidi keskkonnariski ja parakvaadi inimeste terviseriski osas on alustatud eriuuringut ja kehtestatud õigeaegselt keelatud haldusmeetmed. Foraadi, isofenfossmetüüli, isokarbofossi, etoprofossi, ometoaadi ja karbofuraani edasine järkjärguline kaotamine aastatel 2022 ja 2023. Kaheksa väga mürgist pestitsiidi, näiteks metomüül ja aldikarb, vähendasid väga mürgiste pestitsiidide osakaalu vähem kui 1%-ni registreeritud pestitsiidide koguarvust, vähendades tõhusalt pestitsiidide kasutamisega seotud ohutusriske.
Kuigi Hiina on järk-järgult edendanud ja uurinud registreeritud pestitsiidide kasutamise seiret ja ohutuse hindamist, ei ole see veel kehtestanud süstemaatilisi ja sihipäraseid ümberhindamise eeskirju ja määrusi ning ümberhindamistöö on ebapiisav, protsess pole paigas ja peamine vastutus pole selge ning arenenud riikidega võrreldes on endiselt suur lõhe. Seetõttu on Euroopa Liidu ja Ameerika Ühendriikide küpsest mudelist ja kogemustest õppimine, pestitsiidide registreerimise ümberhindamise rakendusmenetluste ja nõuete selgeks tegemine Hiinas ning uue pestitsiidide haldamise mudeli loomine, mis integreerib registreeringu läbivaatamise, ümberhindamise ja registreeringu jätkamise, oluline juhtimissisu pestitsiidide kasutamise ohutuse ja säästva tööstusliku arengu terviklikuks tagamiseks.
1 Hinnake projekti kategooriat uuesti
1.1 Euroopa Liit
1.1.1 vanade sortide ülevaatusprogramm
1993. aastal hindas Euroopa Komisjon (edaspidi „Euroopa Komisjon“) vastavalt direktiivi 91/414 sätetele uuesti ligi 1000 pestitsiidide toimeainet, mis olid enne 1993. aasta juulit turul kasutamiseks registreeritud, neljas partiis. 2009. aasta märtsis oli hindamine põhimõtteliselt lõpule viidud ja umbes 250 toimeainet ehk 26% registreeriti uuesti, kuna need vastasid ohutusstandarditele; 67% toimeainetest eemaldati turult mittetäieliku teabe, ettevõtete taotluste puudumise või ettevõtete algatusel tagasivõtmise tõttu. Veel 70 ehk 7% toimeainetest kõrvaldati, kuna need ei vastanud uue ohutushindamise nõuetele.
1.1.2 Heakskiidu läbivaatamine
Uue ELi pestitsiidide käitlemise seaduse 1107/2009 artikkel 21 sätestab, et Euroopa Komisjon võib igal ajal algatada registreeritud toimeainete uuesti läbivaatamise, st erakorralise ümberhindamise. Komisjon peaks erakorralise ümberhindamise algatamisel arvesse võtma liikmesriikide taotlusi uuesti läbivaatamiseks uute teaduslike ja tehniliste leidude ning seireandmete valguses. Kui komisjon leiab, et toimeaine ei pruugi enam vastata registreerimisnõuetele, teavitab ta olukorrast liikmesriike, Euroopa Toiduohutusametit (EFSA) ja tootjaettevõtet ning määrab ettevõttele avalduse esitamise tähtaja. Komisjon võib küsida liikmesriikidelt ja EFSA-lt nõu või teaduslikku ja tehnilist abi kolme kuu jooksul alates nõuande- või tehnilise abi taotluse kättesaamise kuupäevast ning EFSA esitab oma arvamuse või oma töö tulemused kolme kuu jooksul alates taotluse kättesaamise kuupäevast. Kui jõutakse järeldusele, et toimeaine ei vasta enam registreerimisnõuetele või et nõutud lisateavet ei ole esitatud, teeb komisjon regulatiivmenetluse kohaselt otsuse toimeaine registreeringu tühistamise või muutmise kohta.
1.1.3 registreeringu uuendamine
Pestitsiidide registreerimise jätkamine ELis on samaväärne perioodilise hindamisega Hiinas. 1991. aastal kuulutas EL välja direktiivi 91/414/EMÜ, mis sätestab, et registreeritud pestitsiidide toimeainete registreerimisperiood ei tohi ületada 10 aastat ning registreerimist tuleb taotleda uuesti pärast registreerimisperioodi lõppemist ja seda saab pikendada pärast registreerimisstandardite täitmist. 2009. aastal kuulutas Euroopa Liit välja uue pestitsiidide määruse 1107/2009, mis asendas direktiivi 91/414/EMÜ. Seadus 1107/2009 sätestab, et pestitsiidide toimeainete ja preparaatide registreeringu pikendamist tuleb taotleda pärast kehtivusaja lõppemist ning toimeainete registreeringu pikendamise konkreetne tähtaeg sõltub selle tüübist ja hindamistulemustest: pestitsiidide toimeainete pikendamisperiood ei ole üldiselt pikem kui 15 aastat; asenduskandidaadi kestus ei ületa 7 aastat; Tõsiste taimekahjurite ja -haiguste tõrjeks vajalike toimeainete puhul, mis ei vasta kehtivatele registreerimiskriteeriumidele, näiteks 1A või 1B klassi kantserogeenid, 1A või 1B klassi reproduktiivtoksilised ained, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega toimeained, mis võivad avaldada kahjulikku mõju inimestele ja mittesihtorganismidele, ei pikendata registreerimistähtaega kauemaks kui 5 aastaks.
1.2 Ameerika Ühendriigid
1.2.1 vanade sortide ümberregistreerimine
1988. aastal muudeti föderaalset insektitsiidide, fungitsiidide ja näriliste tõrjevahendite seadust (FIFRA), et nõuda enne 1. novembrit 1984 registreeritud pestitsiidide toimeainete uuesti läbivaatamist. Selleks, et tagada vastavus kehtivatele teaduslikele teadmistele ja regulatiivsetele standarditele, viis USA keskkonnakaitseagentuur (EPA) 2008. aasta septembris lõpule 1150 toimeaine (mis olid jagatud 613 teemaks) uuesti läbivaatamise vanade sortide ümberregistreerimise programmi raames, millest kiideti heaks 384 teemat ehk 63 protsenti. Registreeringust kustutati 229 teemat, mis moodustas 37 protsenti.
1.2.2 eriülevaade
FIFRA ja föderaalsete määruste koodeksi (CFR) kohaselt võib algatada erilise ümberhindamise, kui tõendid näitavad, et pestitsiidi kasutamine vastab ühele järgmistest tingimustest:
1) Võib põhjustada inimestele või kariloomadele raskeid ägedaid vigastusi.
2) See võib olla inimestele kantserogeenne, teratogeenne, genotoksiline, lootetoksiline, reproduktiivtoksiline või krooniline hilinenud toksiline.
3) Jääkide tase keskkonnas mittesihtorganismides võib olla võrdne või ületada ägeda või kroonilise toksilise toime kontsentratsiooni või see võib avaldada kahjulikku mõju mittesihtorganismide paljunemisele.
4) võib ohustada ohustatud liikide seadusega määratletud ohustatud või ohustatud liigi edasist ellujäämist.
5) Võib kaasa tuua ohustatud või ohustatud liikide oluliste elupaikade hävimise või muid kahjulikke muutusi.
6) Võib esineda riske inimestele või keskkonnale ning on vaja kindlaks teha, kas pestitsiidide kasutamisest saadav kasu suudab kompenseerida negatiivseid sotsiaalseid, majanduslikke ja keskkonnamõjusid.
Erakorraline ümberhindamine hõlmab tavaliselt ühe või mitme võimaliku riski põhjalikku hindamist, mille lõppeesmärk on vähendada pestitsiidiga kaasnevat riski olemasolevate andmete läbivaatamise, uue teabe hankimise ja/või uute katsete tegemise, tuvastatud riskide hindamise ja sobivate riski vähendamise meetmete määramise teel. Pärast erakorralise ümberhindamise lõpetamist võib EPA algatada ametliku menetluse asjaomase toote registreeringu tühistamiseks, tagasilükkamiseks, ümberklassifitseerimiseks või muutmiseks. Alates 1970. aastatest on EPA läbi viinud enam kui 100 pestitsiidi erakorralise ümberhindamise ja enamiku neist läbivaatamistest lõpule viinud. Praegu on pooleli mitu erakorralist ümberhindamist: aldikarb, atrasiin, propasiin, simasiin ja etüleenoksiid.
1.2.3 registreerimise läbivaatamine
Arvestades, et vana sordi ümberregistreerimise programm on lõpule viidud ja erakorraline ümberhindamine on kestnud aastaid, on EPA otsustanud algatada ümberhindamise vana sordi ümberregistreerimise ja erakorralise ümberhindamise järglasena. EPA praegune ümberhindamine on samaväärne Hiinas toimuva perioodilise hindamisega ning selle õiguslik alus on toidukvaliteedi kaitse seadus (FQPA), milles pestitsiidide perioodiline hindamine tehti esmakordselt 1996. aastal ja millega muudeti FIFRA-d. EPA on kohustatud iga registreeritud pestitsiidi perioodiliselt läbi vaatama vähemalt kord 15 aasta jooksul, et tagada iga registreeritud pestitsiidi vastavus kehtivatele standarditele, kui riskihindamise tasemed arenevad ja poliitika muutub.
2007. aastal avaldas FIFRA muudatuse, millega algatati ametlikult ümberhindamine, nõudes EPA-lt 726 enne 1. oktoobrit 2007 registreeritud pestitsiidi läbivaatamist hiljemalt 31. oktoobriks 2022. Läbivaatamise otsuse osana peab EPA täitma ka ohustatud liikide seaduse kohase kohustuse võtta ohustatud liikide puhul varajasi riskide maandamise meetmeid. COVID-19 pandeemia, taotlejate andmete esitamise viibimise ja hindamise keerukuse tõttu ei jõutud aga tööga õigeaegselt lõpule. 2023. aastal avaldas EPA uue kolmeaastase ümberhindamiskava, millega ajakohastatakse enne 1. oktoobrit 2007 registreeritud 726 pestitsiidi ja pärast seda kuupäeva registreeritud 63 pestitsiidi ümberhindamise tähtaega 1. oktoobrini 2026. Oluline on märkida, et olenemata sellest, kas pestitsiid on uuesti hinnatud, võtab EPA asjakohaseid regulatiivseid meetmeid, kui ta leiab, et pestitsiidiga kokkupuude kujutab endast inimestele või keskkonnale kiiret ohtu, mis nõuab viivitamatut tähelepanu.
2 Seotud protseduurid
Nagu EL-i vanade sortide hindamine, on ka Ameerika Ühendriikide vanade sortide ümberregistreerimise ja spetsiaalse ümberhindamise projektid lõpule viidud. Praegu toimub EL peamiselt registreeringu pikendamise kaudu ja Ameerika Ühendriigid peamiselt registreeritud pestitsiidide ohutuse hindamise ümberhindamise projekti kaudu, mis on sisuliselt samaväärne perioodilise hindamisega Hiinas.
2.1 Euroopa Liit
Registreeringu jätkamine ELis jaguneb kaheks etapiks, esimene on toimeaine registreeringu jätkamine. Toimeaine registreeringut võib pikendada, kui tehakse kindlaks, et üks või mitu toimeaine representatiivset kasutusala ja vähemalt üks toimeainet sisaldav preparaat vastavad registreerimisnõuetele. Komisjon võib kombineerida sarnaseid toimeaineid ning kehtestada prioriteedid ja tööprogrammid, mis põhinevad nende mõjul inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnaohutusele, võttes võimalikult palju arvesse sihtmärgi tõhusa tõrje ja resistentsuse ohjamise vajadust. Programm peaks sisaldama järgmist: registreeringu pikendamise taotluste esitamise ja hindamise kord; esitatav teave, sealhulgas loomkatsete minimeerimise meetmed, näiteks intelligentsete testimisstrateegiate, näiteks in vitro sõeluuringute kasutamine; andmete esitamise tähtaeg; uued andmete esitamise eeskirjad; hindamis- ja otsustusperioodid; ja toimeainete hindamise jaotamine liikmesriikide vahel.
2.1.1 Toimeained
Toimeained sisenevad järgmisse uuendamistsüklisse 3 aastat enne oma registreerimistunnistuse kehtivusaja lõppu ning huvitatud registreeringu uuendamise taotlejad (kas esmase heakskiidu taotleja või teised taotlejad) peaksid esitama oma taotluse 3 aastat enne registreerimistunnistuse kehtivusaja lõppu. Toimeaine registreeringu jätkamise andmete hindamist viivad läbi referentliikmesriik ja kaasreferentliikmesriik ühiselt, osaledes EFSA-l ja teistel liikmesriikidel. Vastavalt asjakohaste määruste, suuniste ja suunistega kehtestatud kriteeriumidele määrab iga liikmesriik eesistujariigiks liikmesriigi, kellel on vajalikud ressursid ja võimalused (tööjõud, töökohtade küllastus jne). Erinevate tegurite tõttu võivad ümberhindamise eesistujariik ja kaaseesistujariik erineda riigist, kus nimetus esmakordselt registreeriti. 27. märtsil 2021 jõustus Euroopa Komisjoni määrus 2020/1740, mis sätestab pestitsiidide toimeainete registreeringu pikendamise konkreetsed küsimused ja mida kohaldatakse toimeainete suhtes, mille registreerimisperiood on 27. märtsil 2024 või hiljem. Toimeainete suhtes, mille kehtivusaeg lõpeb enne 27. märtsi 2024, kohaldatakse jätkuvalt määrust 844/2012. Registreeringu pikendamise konkreetne protsess ELis on järgmine.
2.1.1.1 Taotlusele eelnev teavitamine ja tagasiside Ettepanekud
Enne registreeringu uuendamise taotlemist peab ettevõte esitama EFSA-le teate asjakohaste katsete kohta, mida ta kavatseb registreeringu uuendamise toetuseks läbi viia, et EFSA saaks anda talle põhjalikku nõu ja korraldada avaliku konsultatsiooni, et tagada asjakohaste katsete õigeaegne ja mõistlik läbiviimine. Ettevõtted võivad enne taotluse uuendamist igal ajal EFSA-lt nõu küsida. EFSA teavitab eesistujat riiki ja/või kaaseesistujat riiki ettevõtte esitatud teatest ning annab üldise soovituse, mis põhineb kogu toimeainega seotud teabe, sealhulgas varasema registreerimisteabe või registreeringu jätkamise teabe läbivaatamisel. Kui mitu taotlejat küsivad samaaegselt nõu sama komponendi registreeringu uuendamise kohta, soovitab EFSA neil esitada ühise uuendamistaotluse.
2.1.1.2 Taotluse esitamine ja vastuvõtmine
Taotleja esitab uuendamistaotluse elektrooniliselt 3 aasta jooksul enne toimeaine registreeringu kehtivusaja lõppu Euroopa Liidu määratud keskse esitamissüsteemi kaudu, mille kaudu saab teavitada eesistujat, kaaseesistujat, teisi liikmesriike, EFSA-d ja komisjoni. Eesistujariik teavitab taotlejat, kaaseesistujat, komisjoni ja EFSA-d ühe kuu jooksul alates taotluse esitamisest uuendamistaotluse kättesaamise kuupäevast ja vastuvõetavusest. Kui esitatud materjalides on üks või mitu elementi puudu, eriti kui täielikke katseandmeid ei ole nõuetekohaselt esitatud, teavitab eesistujariik taotlejat puuduvast sisust ühe kuu jooksul alates taotluse kättesaamise kuupäevast ja nõuab asendamist 14 päeva jooksul. Kui puuduvaid materjale ei esitata või kehtivusaja lõppedes ei ole esitatud mõjuvaid põhjuseid, siis uuendamistaotlust ei aktsepteerita. Eesistujariik teavitab viivitamata taotlejat, kaaseesistujat, komisjoni, teisi liikmesriike ja EFSA-d otsusest ja selle vastuvõetamatuse põhjustest. Enne taotluse jätkamise tähtaega lepib kaaseesistujariik kokku kõigis läbivaatamisülesannetes ja töökoormuse jaotuses.
2.1.1.3 Andmete ülevaade
Kui pikendamistaotlus rahuldatakse, vaatab eesistujariik läbi põhiteabe ja küsib avalikkuse kommentaare. EFSA lubab 60 päeva jooksul alates pikendamistaotluse avaldamise kuupäevast avalikkusel esitada kirjalikke kommentaare pikendamistaotluse teabe ja muude asjakohaste andmete või katsete olemasolu kohta. Seejärel viivad eesistujariik ja kaaseesistujariik läbi sõltumatu, objektiivse ja läbipaistva hindamise selle kohta, kas toimeaine vastab endiselt registreerimiskriteeriumidele, tuginedes uusimatele teaduslikele leidudele ja kohaldatavatele juhenddokumentidele, uurides kogu pikendamistaotluse kohta saadud teavet, varem esitatud registreerimisandmeid ja hindamisjäreldusi (sealhulgas varasemaid hindamiste kavandeid) ning avaliku konsultatsiooni käigus saadud kirjalikke kommentaare. Taotlejate esitatud teavet, mis ulatub taotluse ulatusest välja või on esitatud pärast määratud esitamise tähtaega, arvesse ei võeta. Eesistujariik esitab komisjonile ja EFSA-le pikendamishindamisaruande kavandi 13 kuu jooksul alates pikendamistaotluse esitamisest. Selle aja jooksul võib eesistujariik taotlejalt lisateavet küsida ja lisateabe esitamiseks tähtaja määrata, samuti võib ta konsulteerida EFSA-ga või küsida teistelt liikmesriikidelt täiendavat teaduslikku ja tehnilist teavet, kuid see ei tohi põhjustada hindamisperioodi pikenemist ettenähtud 13 kuust. Registreerimisloa pikendamise hindamisaruande eelnõu peaks sisaldama järgmisi konkreetseid elemente:
1) Registreeringu jätkamise ettepanekud, sh kõik vajalikud tingimused ja piirangud.
2) Soovitused selle kohta, kas toimeainet tuleks pidada „madala riskiga” toimeaineks.
3) Soovitused selle kohta, kas toimeainet tuleks kaaluda asendamise kandidaadina.
4) Soovitused jääkide piirnormi (MRL) kehtestamiseks või põhjused, miks MRL-i ei arvestata.
5) Soovitused toimeainete klassifitseerimiseks, kinnitamiseks või ümberklassifitseerimiseks.
6) Selle kindlaksmääramine, millised registreeringu jätkamise andmetes sisalduvad uuringud on hindamise seisukohast asjakohased.
7) Soovitused selle kohta, milliste aruande osadega peaksid eksperdid konsulteerima.
8) Kui see on asjakohane, ei nõustu kaaseesistujariik eesistujariigi hinnangu punktidega või punktidega, milles eesistujariikide ühispaneeli moodustavad liikmesriigid ei ole kokkuleppele jõudnud.
9) Avaliku konsultatsiooni tulemused ja kuidas neid arvesse võetakse.
Eesistujariik peaks viivitamata suhtlema kemikaalide reguleerivate asutustega ja esitama Euroopa Kemikaaliametile (ECHA) ettepaneku hiljemalt jätkuva hindamisaruande kavandi esitamise ajal, et saada vähemalt klassifikatsioon vastavalt ELi ainete ja segude klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise määrusele. Toimeaine on plahvatusohtlik, ägeda mürgisuse, naha söövituse/ärrituse, raske silmakahjustuse/ärrituse, hingamisteede või nahaallergia, sugurakkude mutageensuse, kantserogeensuse, reproduktiivtoksilisuse, ühekordse ja korduva kokkupuute tagajärjel tekkinud sihtelundi toksilisuse ning veekeskkonna ohtude ühtse klassifikatsiooni alusel. Katseriik peab piisavalt põhjendama, miks toimeaine ei vasta ühe või mitme ohuklassi klassifitseerimiskriteeriumidele, ja ECHA võib katseriigi seisukohtade kohta kommentaare esitada.
2.1.1.4 Kommentaarid jätkuva hindamise aruande kavandi kohta
EFSA vaatab läbi, kas jätkamise hindamisaruande eelnõu sisaldab kogu asjakohast teavet, ja edastab selle taotlejale ja teistele liikmesriikidele hiljemalt 3 kuu jooksul pärast aruande kättesaamist. Jätkamise hindamisaruande eelnõu kättesaamisel võib taotleja kahe nädala jooksul taotleda EFSA-lt teatud teabe konfidentsiaalsena hoidmist ning EFSA avalikustab jätkamise hindamisaruande eelnõu, välja arvatud nõuetekohaselt konfidentsiaalseks tunnistatud teave, koos ajakohastatud jätkamise taotluse teabega. EFSA võimaldab üldsusel esitada kirjalikke kommentaare 60 päeva jooksul alates jätkamise hindamisaruande eelnõu avaldamise kuupäevast ning saata need koos oma kommentaaridega eesistujariigile, kaaseesistujariigile või kaaseesistujariikide rühmale.
2.1.1.5 Vastastikune hindamine ja kriisilahendusotsuste väljastamine
EFSA korraldab ekspertide (eesistujariigi ja teiste liikmesriikide eksperdid) kaasamise vastastikuse eksperdihinnangu läbiviimiseks, eesistujariigi arvamuste ja muude lahendamata küsimuste arutamiseks, esialgsete järelduste ja avaliku konsultatsiooni vormistamiseks ning lõpuks järelduste ja resolutsioonide esitamiseks Euroopa Komisjonile kinnitamiseks ja avaldamiseks. Kui toimeaine hindamine ei ole taotlejast olenematutel põhjustel enne kehtivusaja lõppu lõpule viidud, teeb EL otsuse toimeaine registreeringu kehtivuse pikendamiseks, et tagada registreeringu uuendamise sujuv läbiviimine.
2.1.2 Ettevalmistused
Asjakohase registreerimistunnistuse omanik peab 3 kuu jooksul alates toimeaine registreeringu pikendamisest esitama farmaatsiatoote registreeringu pikendamise taotluse liikmesriigile, kes on saanud vastava farmaatsiatoote registreeringu. Kui registreeringu omanik taotleb sama farmaatsiatoote registreeringu pikendamist eri piirkondades, edastatakse kogu taotluse teave kõigile liikmesriikidele, et hõlbustada teabevahetust liikmesriikide vahel. Topeltkatsete vältimiseks kontrollib taotleja enne katsete või uuringute tegemist, kas teised ettevõtted on saanud sama preparaatide registreeringu, ning võtab kõik mõistlikud meetmed õiglasel ja läbipaistval viisil, et jõuda katsete ja katsearuannete jagamise kokkuleppele.
Koordineeritud ja tõhusa toimimissüsteemi loomiseks rakendab EL preparaatide piirkondlikku registreerimissüsteemi, mis on jagatud kolmeks piirkonnaks: põhja-, kesk- ja lõunapiirkond. Tsooni juhtkomitee või selle esindavad liikmesriigid küsivad kõigilt asjaomastelt toote registreerimistunnistuse omanikelt, kas ja millises piirkonnas nad soovivad taotleda registreeringu pikendamist. Samuti määrab komitee tsooni referentliikmesriigi. Eelplaneerimiseks tuleks piirkondlik eesistujariik määrata aegsasti enne ravimi jätkamise taotluse esitamist, mida üldiselt soovitatakse teha enne, kui EFSA avaldab toimeainete läbivaatamise järeldused. Piirkondliku eesistujariigi ülesanne on kinnitada pikendamistaotlusi esitanud taotlejate arv, teavitada taotlejaid otsusest ja viia läbi hindamine piirkonna teiste riikide nimel (teatud farmaatsiatoodete kasutusviiside jätkamise hindamist teeb liikmesriik mõnikord ilma tsoonilist registreerimissüsteemi kasutamata). Toimeaineid läbivaatav riik on kohustatud võrdlema toimeaine jätkamise andmeid ravimi jätkamise andmetega. Regionaalne eesistujariik peab valmistise jätkuva heakskiidu hindamise lõpule viima kuue kuu jooksul ning saatma selle liikmesriikidele ja taotlejatele kommentaaride saamiseks. Iga liikmesriik peab oma vastavate ravimvormide jätkuva heakskiidu lõpule viima kolme kuu jooksul. Kogu ravimvormi uuendamise protsess tuleb lõpule viia 12 kuu jooksul alates toimeaine registreeringu uuendamise lõppemisest.
2.2 Ameerika Ühendriigid
Ümberhindamisprotsessi käigus on USA Keskkonnakaitseagentuur (EPA) kohustatud läbi viima riskihindamise, kindlaks tegema, kas pestitsiid vastab FIFRA registreerimiskriteeriumidele, ja tegema läbivaatamisotsuse. EPA pestitsiidide reguleerimise amet koosneb seitsmest osakonnast, neljast regulatiivsest osakonnast ja kolmest spetsialiseeritud osakonnast. Registri ja ümberhindamise teenistus on regulatiivne haru ning register vastutab kõigi tavapäraste keemiliste pestitsiidide uute taotluste, kasutusalade ja muudatuste eest; ümberhindamise teenistus vastutab tavapäraste pestitsiidide registreerimisjärgse hindamise eest. Tervisemõjude osakond, keskkonnakäitumise ja -mõjude osakond ning bioloogilise ja majandusliku analüüsi osakond, mis on spetsialiseeritud üksused, vastutavad peamiselt kõigi pestitsiidide registreerimise ja registreerimisjärgse hindamisega seotud asjakohaste andmete tehnilise läbivaatamise ning riskihindamiste lõpuleviimise eest.
2.2.1 Temaatiline jaotus
Ümberhindamise teema koosneb ühest või mitmest toimeainest ja kõigist neid toimeaineid sisaldavatest toodetest. Kui erinevate toimeainete keemiline struktuur ja toksikoloogilised omadused on omavahel tihedalt seotud ning osa või kõik ohu hindamiseks vajalikud andmed on ühised, saab need rühmitada samasse teemasse; mitut toimeainet sisaldavad pestitsiiditooted kuuluvad samuti iga toimeaine ümberhindamise teema alla. Kui muutuvad kättesaadavaks uued andmed või teave, võib EPA teha ka ümberhindamise teemas muudatusi. Kui EPA leiab, et teema mitu toimeainet ei ole sarnased, võib ta jagada teema kaheks või enamaks sõltumatuks teemaks või lisada või eemaldada toimeaineid ümberhindamise teemast.
2.2.2 Ajakava koostamine
Igal ümberhindamise teemal on baaskuupäev, mis on kas esmase registreerimise kuupäev või teemas esmakordselt registreeritud pestitsiidi ümberregistreerimise kuupäev (ümberregistreerimise kuupäev viitab kuupäevale, mil ümberregistreerimise otsus või vaheotsus allkirjastati), olenevalt sellest, kumb on hilisem. EPA koostab oma praeguse ümberhindamise ajakava tavaliselt baaskuupäeva või viimase ümberhindamise põhjal, kuid võib efektiivsuse huvides läbi vaadata ka mitu asjakohast teemat samaaegselt. EPA avaldab ümberhindamise faili, sealhulgas baaskuupäeva, oma veebisaidil ja säilitab ümberhindamise ajakava selle avaldamise aasta kohta ja vähemalt kahe järgneva aasta jooksul.
2.2.3 Ümberhindamise algus
2.2.3.1 Toimiku avamine
EPA algatab ümberhindamise, luues iga pestitsiidi ümberhindamise teema kohta avaliku toimiku ja küsides kommentaare. Kui EPA aga otsustab, et pestitsiid vastab FIFRA registreerimise kriteeriumidele ja edasist läbivaatamist pole vaja, võib ta selle sammu vahele jätta ja oma lõpliku otsuse otse föderaalregistri kaudu teatavaks teha. Iga juhtumi toimik jääb kogu ümberhindamise protsessi vältel avatuks kuni lõpliku otsuse tegemiseni. Toimik sisaldab muu hulgas järgmist: ülevaade ümberhindamisprojekti staatusest; olemasolevate registreeringute ja registreerijate loend, kõik föderaalregistri teated pooleliolevate registreeringute, olemasolevate või esialgsete jääkide piirnormide kohta; riskihindamise dokumendid; praeguse registri bibliograafia; õnnetusjuhtumite andmete kokkuvõte; ja kõik muud asjakohased andmed või teave. Toimik sisaldab ka esialgset tööplaani, mis sisaldab EPA-l praegu olevat põhiteavet kontrollitava pestitsiidi ja selle kasutamise kohta, samuti kavandatud riskihindamist, andmevajadusi ja läbivaatamise ajakava.
2.2.3.2 Avalik arutelu
EPA avaldab ümberhindamise toimiku ja esialgse töökava kohta avalikuks kommenteerimiseks föderaalregistris teate, mida saab esitada vähemalt 60 päeva. Selle aja jooksul saavad sidusrühmad esitada küsimusi, teha ettepanekuid või anda asjakohast teavet. Sellise teabe esitamine peab vastama järgmistele nõuetele.
1) Asjakohane teave tuleb esitada ettenähtud kommenteerimisperioodi jooksul, kuid EPA kaalub oma äranägemisel ka seda, kas võtta vastu hiljem esitatud andmed või teave.
2) Teave tuleb esitada loetavas ja kasutatavas vormis. Näiteks igale materjalile, mis ei ole inglise keeles, peab olema lisatud ingliskeelne tõlge ja igale heli- või videovormingus esitatud teabele peab olema lisatud kirjalik dokument. Kirjalikke esildisi võib esitada paberkandjal või elektroonilisel kujul.
3) Esitaja peab selgelt identifitseerima esitatud andmete või teabe allika.
4) Allesitaja võib taotleda, et EPA vaataks eelmises läbivaatamises tagasilükatud teabe uuesti läbi, kuid peab selgitama uuesti läbivaatamise põhjuseid.
Kommentaaride esitamise perioodil ja eelneval läbivaatamisel saadud teabe põhjal töötab EPA välja ja avaldab lõpliku tööplaani, mis sisaldab plaani andmenõudeid, saadud kommentaare ja EPA vastuste kokkuvõtet.
Kui pestitsiidi toimeainel puudub toote registreering või kõik registreeritud tooted on tagasi võetud, siis EPA enam pestitsiidi ei hinda.
2.2.3.3 Sidusrühmade osalemine
Läbipaistvuse ja kaasatuse suurendamiseks ning pestitsiidide riskihindamist ja riskijuhtimise otsuseid mõjutada võivate ebakindluste, näiteks ebaselge märgistuse või puuduvate katseandmete käsitlemiseks võib EPA korraldada sidusrühmadega fookuskohtumisi eelseisvate või käimasolevate ümberhindamisteemade arutamiseks. Piisava teabe olemasolu alguses aitab EPA-l kitsendada oma hindamist valdkondadele, mis vajavad tõesti tähelepanu. Näiteks enne ümberhindamise algust võib EPA konsulteerida registreerimistunnistuse omaniku või pestitsiidide kasutajaga toote kasutamise ja kasutamise osas ning ümberhindamise ajal võib EPA konsulteerida registreerimistunnistuse omaniku, pestitsiidide kasutaja või muu asjakohase personaliga, et ühiselt töötada välja pestitsiidide riskijuhtimiskava.
2.2.4 Ümberhindamine ja rakendamine
2.2.4.1 Hinnake muutusi, mis on toimunud pärast viimast ülevaadet
EPA hindab kõiki muudatusi määrustes, poliitikates, riskihindamisprotsessi lähenemisviisides või andmenõuetes, mis on toimunud pärast viimast registreerimisläbivaatamist, määrab kindlaks nende muudatuste olulisuse ja otsustab, kas uuesti hinnatud pestitsiid vastab endiselt FIFRA registreerimiskriteeriumidele. Samal ajal vaatab läbi kõik asjakohased uued andmed või teabe, et teha kindlaks, kas on vaja uut riskihindamist või uut riski/kasu hindamist.
2.2.4.2 Vajadusel tehke uusi hindamisi
Kui tehakse kindlaks, et uus hindamine on vajalik ja olemasolevad hindamisandmed on piisavad, viib EPA otse läbi riskihindamise või riski/kasu hindamise uuesti. Kui olemasolevad andmed või teave ei vasta uutele hindamisnõuetele, saadab EPA asjaomasele registreerimistunnistuse omanikule andmete esitamise teate vastavalt asjakohastele FIFRA eeskirjadele. Registreerimistunnistuse omanik peab tavaliselt 90 päeva jooksul vastama, et EPA-ga esitatava teabe ja plaani täitmise aja osas kokku leppida.
2.2.4.3 Ohustatud liikidele avalduva mõju hindamine
Kui EPA hindab pestitsiidi toimeainet uuesti, on ta kohustatud järgima ohustatud liikide seaduse sätteid, et vältida kahju föderaalselt loetletud ohustatud või väljasuremisohus liikidele ja kahjulikku mõju määratud kriitilisele elupaigale. Vajadusel konsulteerib EPA USA kala- ja metsloomade teenistuse ning riikliku merekalapüügi teenistusega.
2.2.4.4 Avalikkuse osalemine
Kui viiakse läbi uus riskihindamine, avaldab EPA tavaliselt föderaalregistris teate, mis sisaldab riskihinnangu mustandit avalikkuse läbivaatamiseks ja kommenteerimiseks ning mille kommenteerimisperiood on vähemalt 30 päeva ja tavaliselt 60 päeva. EPA avaldab föderaalregistris ka muudetud riskihindamise aruande, selgituse kavandatud dokumendi muudatuste kohta ja vastuse avalikule kommentaarile. Kui muudetud riskihindamine näitab, et esineb murettekitavaid riske, võib avalikkusele ette näha vähemalt 30-päevase kommenteerimisperioodi, et esitada täiendavaid ettepanekuid riskide maandamise meetmete kohta. Kui esialgne sõeluuring näitab pestitsiidide madalat kasutamist/kasutamist, väikest mõju sidusrühmadele või avalikkusele, madalat riski ja vähe või üldse mitte mingeid riski vähendamise meetmeid, ei pruugi EPA riskihinnangu mustandi kohta eraldi avalikku kommenteerimist läbi viia, vaid teeb mustandi koos ümberhindamise otsusega avalikuks läbivaatamiseks kättesaadavaks.
2.2.5 registreeringu läbivaatamise otsus
Ümberhindamise otsus on EPA otsus selle kohta, kas pestitsiid vastab seadusjärgsetele registreerimiskriteeriumidele, st uuritakse selliseid tegureid nagu toote etikett, toimeained ja pakend, et teha kindlaks, kas pestitsiid täidab oma ettenähtud ülesannet ilma ebamõistlikult kahjulikku mõju inimeste tervisele või keskkonnale tekitamata.
2.2.5.1 kavandatav registreeringu läbivaatamise otsus või kavandatav vaheotsus
Kui EPA leiab, et uut riskihindamist ei ole vaja, avaldab ta määruste alusel kavandatud ümberhindamisotsuse („kavandatav otsus“). Kui on vaja täiendavaid hindamisi, näiteks ohustatud liikide hindamist või endokriinsüsteemi sõeluuringut, võib välja anda kavandatud vaheotsuse. Kavandatav otsus avaldatakse föderaalregistris ja see on avalikkusele kättesaadav vähemalt 60 päeva jooksul kommenteerimisperioodiks. Kavandatav otsus sisaldab peamiselt järgmisi elemente:
1) Esitage oma kavandatud järeldused FIFRA registreerimiskriteeriumide kohta, sealhulgas ohustatud liikide seaduse ametliku konsultatsiooni tulemused, ja märkige nende kavandatud järelduste alus.
2) Tuvastage kavandatud riskide maandamise meetmed või muud vajalikud abinõud ja põhjendage neid.
3) Märkige, kas on vaja täiendavaid andmeid; Vajadusel märkige andmenõuded ja teavitage registreerimiskaardi omanikku andmepäringust.
4) Täpsustage kõik kavandatud märgistuse muudatused.
5) Määrake iga nõutava toimingu tegemiseks tähtaeg.
2.2.5.2 registreerimise vaheläbivaatamise otsus
Pärast kõigi kavandatud vaheotsuse kohta esitatud märkuste kaalumist võib EPA oma äranägemisel enne ümberhindamise lõpetamist väljastada föderaalregistri kaudu vaheotsuse. Vaheotsuses selgitatakse eelmise kavandatud vaheotsuse muudatusi ja antakse vastus olulistele märkustele ning vaheotsuses võidakse ka: nõuda uusi riskide maandamise meetmeid või rakendada ajutisi riskide maandamise meetmeid; taotleda ajakohastatud märgistuste esitamist; selgitada hindamise lõpuleviimiseks vajalikku andmeteavet ja esitamise ajakava (andmete esitamise teateid saab avaldada enne, samal ajal või pärast ajutise ümberhindamise otsuse väljastamist). Kui registreerimistunnistuse omanik ei tee ajutise ümberhindamise otsuses nõutud toimingute osas koostööd, võib EPA võtta asjakohaseid õiguslikke meetmeid.
2.2.5.3 lõplik otsus
Pärast kõigi ümberhindamise hindamiste lõpetamist, sealhulgas vajaduse korral föderaalses ohustatud ja ohustatud eluslooduse nimekirjas loetletud liikide hindamise ja konsulteerimise ning endokriinseid häireid põhjustavate ainete sõeluuringute programmide läbivaatamise järel, väljastab EPA lõpliku otsuse. Kui registreerimistunnistuse omanik ei tee ümberhindamisotsuses nõutud toimingute osas koostööd, võib EPA võtta FIFRA alusel asjakohaseid õiguslikke meetmeid.
3 Registreeri jätkamistaotlus
3.1 Euroopa Liit
Pestitsiidide toimeainete ELi registreeringu uuendamine on põhjalik hindamine, mis ühendab vanu ja uusi andmeid ning taotlejad peavad esitama kõik nõutavad andmed.
3.1.1 Toimeained
Registreerimise pikendamist käsitleva määruse 2020/1740 artiklis 6 on täpsustatud toimeaine registreerimise pikendamiseks esitatav teave, sealhulgas:
1) Taotleja nimi ja aadress, kes vastutab taotluse menetlemise jätkamise ja määrustes sätestatud kohustuste täitmise eest.
2) Ühistaotleja nimi ja aadress ning tootjate ühenduse nimi.
3) Vähemalt ühe toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi tüüpiline kasutusmeetod igas piirkonnas laialdaselt kasvatataval põllukultuuril ning tõend selle kohta, et toode vastab määruse nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud registreerimiskriteeriumidele.
Ülaltoodud „Kasutusmeetod” hõlmab registreerimise ja registreeringu pikendamise käigus hindamise meetodit. Vähemalt üks ülaltoodud tüüpiliste kasutusmeetoditega taimekaitsevahenditest peaks olema vaba muudest toimeainetest. Kui taotleja esitatud teave ei hõlma kõiki asjaomaseid piirkondi või kui seda ei kasvatata selles piirkonnas laialdaselt, tuleks esitada põhjus.
4) vajalikud andmed ja riskihindamise tulemused, sealhulgas: i) mis näitavad muutusi õiguslikes ja regulatiivsetes nõuetes alates toimeaine registreerimise kinnitamisest või viimase registreeringu uuendamisest; ii) mis näitavad muutusi teaduses ja tehnoloogias alates toimeaine registreerimise kinnitamisest või viimase registreeringu uuendamisest; iii) mis näitavad muutust tüüpilises kasutuses; iv) mis näitab, et registreering muutub jätkuvalt võrreldes algse registreeringuga.
(5) iga uuringu- või katsearuande täistekst ja selle kokkuvõte osana algsest registreerimisteabest või hilisemast registreeringu jätkamise teabest vastavalt toimeaine teabenõuetele.
6) iga uuringuaruande täistekst ja selle kokkuvõte osana algsetest registreerimisandmetest või hilisematest registreerimisandmetest vastavalt ravimpreparaadi andmete nõuetele.
7) Dokumentaalsed tõendid selle kohta, et tõsise taimekahjuri tõrjeks on vaja kasutada toimeainet, mis ei vasta kehtivatele registreerimisstandarditele.
8) Iga selgroogsetega seotud katse või uuringu kokkuvõttes tuleb märkida meetmed, mis on võetud selgroogsetega katsete vältimiseks. Registreerimisloa laiendamise teave ei tohi sisaldada katsearuannet toimeaine tahtliku kasutamise kohta inimestel ega toimeainet sisaldava toote kasutamise kohta.
9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 7 kohaselt esitatud jääkide piirnormide taotluse koopia.
10) Toimeaine klassifitseerimise või ümberklassifitseerimise ettepanek vastavalt määrusele 1272/2008.
11) Jätkamistaotluse täielikkust tõendavate materjalide loetelu ja märkida seekord esitatud uued andmed.
12) Vastavalt määruse nr 1107/2009 artikli 8 lõikele 5 eelretsenseeritud avaliku teaduskirjanduse kokkuvõte ja tulemused.
13) Hinnake kogu esitatud teavet vastavalt teaduse ja tehnoloogia praegusele tasemele, sealhulgas hinnake uuesti mõningaid algseid registreerimisandmeid või hilisemaid registreeringu jätkamise andmeid.
14) Vajalike ja asjakohaste riskide maandamise meetmete kaalumine ja soovitamine.
15) Vastavalt määruse 178/2002 artiklile 32b võib EFSA tellida sõltumatult teadusasutuselt vajalikud teaduslikud katsed ning edastada katsete tulemused Euroopa Parlamendile, komisjonile ja liikmesriikidele. Sellised volitused on avatud ja läbipaistvad ning kogu uuringu teatisega seotud teave tuleks lisada registreeringu laiendamise taotlusele.
Kui algsed registreerimisandmed vastavad endiselt kehtivatele andmenõuetele ja hindamisstandarditele, võib neid selle registreeringu pikendamise jaoks edasi kasutada, kuid need tuleb uuesti esitada. Taotleja peaks tegema kõik endast oleneva, et hankida ja esitada algne registreerimisteave või asjakohane teave järgneva registreeringu jätkamiseks. Kui registreeringu uuendamise taotleja ei ole toimeaine esmase registreerimise taotleja (st taotlejal ei ole esmakordselt esitatud teavet), on vaja saada õigus kasutada toimeaine olemasolevat registreerimisteavet esmase registreerimise taotleja või hindava riigi haldusasutuse kaudu. Kui registreeringu uuendamise taotleja esitab tõendeid selle kohta, et asjakohane teave ei ole kättesaadav, peab eesistujariik või EFSA, kes viis läbi eelmise ja/või järgneva uuendamise läbivaatamise, püüdma sellise teabe esitada.
Kui eelmised registreerimisandmed ei vasta kehtivatele nõuetele, tuleb läbi viia uued katsed ja koostada uued aruanded. Taotleja peaks kindlaks määrama ja loetlema uued tehtavad katsed ja nende ajakava, sealhulgas eraldi loetelu kõigi selgroogsete uute katsete kohta, võttes arvesse EFSA poolt enne taotluse uuendamist antud tagasisidet. Uus katsearuanne peaks olema selgelt märgistatud, selgitades põhjust ja vajalikkust. Avatuse ja läbipaistvuse tagamiseks ning katsete dubleerimise vähendamiseks tuleks uued katsed EFSA-le esitada enne alustamist ning esitamata katseid vastu ei võeta. Taotleja võib esitada andmekaitse taotluse ja esitada nii konfidentsiaalseid kui ka mittekonfidentsiaalseid versioone nendest andmetest.
3.1.2 Ettevalmistused
Farmaatsiatoodete registreeringu jätkamine toimub lõpetatud toimeainete alusel. Määruse nr 1107/2009 artikli 43 lõike 2 kohaselt peavad preparaatide registreeringu jätkamise taotlused sisaldama järgmist:
1) Ettevalmistuse registreerimistunnistuse koopia.
2) kõik uued andmed, mis on taotluse esitamise ajal nõutavad teabenõuete, suuniste ja nende kriteeriumide muutumise tõttu (st toimeainete testimise lõpp-punktide muutused, mis tulenevad registreeringu jätkuvast hindamisest).
3) Uute andmete esitamise põhjused: uued teabenõuded, juhised ja standardid ei olnud toote registreerimise ajal jõus; või toote kasutustingimuste muutmine.
4) Kinnitada, et toode vastab määrustes sätestatud toimeainete registreeringu uuendamise nõuetele (sh asjakohastele piirangutele).
5) Kui toodet on jälgitud, tuleb esitada seireteabe aruanne.
6) Vajadusel esitatakse võrdleva hindamise jaoks teave vastavalt asjakohastele suunistele.
3.1.2.1 Toimeainete andmete sobitamine
Farmaatsiatoodete registreeringu jätkamise taotlemisel peab taotleja vastavalt toimeaine hindamisjäreldustele esitama iga toimeaine kohta uue teabe, mida tuleb andmenõuete ja standardite muutuste tõttu ajakohastada, muutma ja täiustama vastavaid farmaatsiatoodete andmeid ning viima läbi riskihindamise vastavalt uutele suunistele ja lõppväärtustele, et tagada riski püsimine vastuvõetavas vahemikus. Toimeainete andmete vastavusse viimine on tavaliselt eesistujariigi kohustus, kes viib läbi toimeaine registreeringu käimasolevat läbivaatamist. Taotleja võib esitada asjakohase toimeaine teabe määratud juhtriigile, esitades deklaratsiooni, et toimeaine teave on mittekaitseperioodil, tõendi teabe kasutamise õiguse kohta, deklaratsiooni, et preparaat on toimeaine teabe esitamisest vabastatud, või ettepaneku testi korrata. Preparaatide registreeringu jätkamise taotluse teabe kinnitamine saab tugineda ainult samale originaalravimile, mis vastab uuele standardile, ning kui tuvastatud sama originaalravimi kvaliteet muutub (sh lisandite maksimaalne sisaldus), saab taotleja esitada mõistlikud argumendid, et kasutatud originaalravimit saab endiselt pidada samaväärseks.
3.1.2.2 Hea põllumajandustava (GAP) muudatused
Taotleja peaks esitama toote kavandatud kasutusviiside loetelu, sh avalduse, mis näitab, et registreerimisest alates ei ole selles valdkonnas head põllumajandustava (GAP) oluliselt muutunud, ning eraldi loetelu teiseste kasutusviiside kohta hea põllumajandustava vormil ettenähtud vormingus. Vastuvõetavad on ainult need olulised muudatused heas põllumajandustavas, mis on vajalikud toimeaine hindamise muudatuste (uued lõppväärtused, uute suuniste, tingimuste või piirangute vastuvõtmine registreeringu uuendamise määrustes) järgimiseks, tingimusel et taotleja esitab kogu vajaliku lisateabe. Põhimõtteliselt ei saa jätkutaotluses esineda olulisi ravimvormi muudatusi.
3.1.2.3 Ravimi efektiivsuse andmed
Efektiivsuse osas peaks taotleja kindlaks määrama ja põhjendama uute katseandmete esitamist. Kui GAP-i muutuse käivitab uus lõppväärtus, tuleb esitada uued juhised ja uue GAP-i efektiivsusuuringu andmed, vastasel juhul tuleb jätkutaotluse jaoks esitada ainult resistentsuse andmed.
3.2 Ameerika Ühendriigid
USA Keskkonnakaitseagentuuri (EPA) pestitsiidide ümberhindamise andmenõuded on kooskõlas pestitsiidide registreerimise, registreeringu muudatuste ja ümberregistreerimisega ning eraldi eeskirju ei ole. Ümberhindamise riskihindamisvajadustel, avaliku konsultatsiooni käigus saadud tagasisidel jne põhinevad sihtotstarbelised teabenõuded avaldatakse lõpliku tööplaani ja andmekonkursi teate vormis.
4 muud probleemid
4.1 Ühistaotlus
4.1.1 Euroopa Liit
Määruse 2020/1740 3. peatüki artikli 5 kohaselt peavad kõik taotlejad, kui sama toimeaine registreeringu uuendamist taotleb rohkem kui üks taotleja, astuma kõik mõistlikud sammud teabe ühiseks esitamiseks. Taotleja määratud ühing võib esitada ühise taotluse taotleja nimel ning kõigi potentsiaalsete taotlejatega võib ühendust võtta teabe ühise esitamise ettepanekuga.
Taotlejad võivad esitada ka täieliku teabe eraldi, kuid peaksid teabes selgitama põhjuseid. Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 62 kohaselt ei ole korduvad katsed selgroogsetega siiski vastuvõetavad, seega peaksid potentsiaalsed taotlejad ja asjakohaste autoriseerimisandmete omanikud tegema kõik endast oleneva, et tagada selgroogsetega tehtud katsete ja uuringute tulemuste jagamine. Mitme taotlejaga toimeaine registreeringu uuendamise korral tuleks kõik andmed läbi vaadata koos ning järeldused ja aruanded tuleks koostada pärast põhjalikku analüüsi.
4.1.2 Ameerika Ühendriigid
EPA soovitab taotlejatel jagada ümberhindamise andmeid, kuid kohustuslikku nõuet ei ole. Andmete esitamise teate kohaselt võib pestitsiidi toimeaine registreerimistunnistuse omanik otsustada, kas esitada andmeid ühiselt teiste taotlejatega, viia läbi eraldi uuringud või registreering tühistada. Kui erinevate taotlejate eraldi katsed annavad kaks erinevat tulemusnäitajat, kasutab EPA kõige konservatiivsemat tulemusnäitajat.
4.2 Registreeringu uuendamise ja uue registreeringu vaheline seos
4.2.1 Euroopa Liit
Enne toimeaine registreeringu uuendamise alustamist, st enne, kui liikmesriik saab toimeaine registreeringu uuendamise taotluse, võib taotleja jätkata asjaomase farmaatsiatoote registreerimistaotluse esitamist liikmesriigile (piirkonnale); pärast toimeaine registreeringu uuendamise alustamist ei saa taotleja enam esitada liikmesriigile vastava preparaadi registreerimistaotlust ning peab enne uute nõuete kohast taotlust esitama ootama toimeaine registreeringu uuendamise otsuse väljastamist.
4.2.2 Ameerika Ühendriigid
Kui täiendav registreerimine (nt uus annuspreparaat) ei käivita uut riskihindamist, võib EPA täiendava registreerimise ümberhindamisperioodi jooksul vastu võtta. Kui aga uus registreerimine (nt uus kasutusala) võib käivitada uue riskihindamise, võib EPA kas lisada toote ümberhindamise riskihindamisse või teha toote kohta eraldi riskihindamise ja kasutada tulemusi ümberhindamisel. EPA paindlikkus tuleneb asjaolust, et tervisemõjude osakonna, keskkonnakäitumise ja -mõjude osakonna ning bioloogilise ja majandusliku analüüsi osakonna kolm spetsialiseeritud osakonda toetavad registri ja ümberhindamise osakonna tööd ning saavad näha kõiki registri ja ümberhindamise andmeid samaaegselt. Näiteks kui ümberhindamisel on tehtud otsus märgistust muuta, kuid seda pole veel väljastatud, siis kui ettevõte esitab märgistuse muutmise taotluse, töötleb register seda vastavalt ümberhindamisotsusele. See paindlik lähenemisviis võimaldab EPA-l ressursse paremini integreerida ja aidata ettevõtetel varem registreeruda.
4.3 Andmekaitse
4.3.1 Euroopa Liit
Uute toimeainete andmete ja registreeringu uuendamiseks kasutatavate preparaatide andmete kaitseperiood on 30 kuud alates kuupäevast, mil vastav preparaat esmakordselt igas liikmesriigis uuendamiseks registreeritakse. Konkreetne kuupäev on liikmesriigiti veidi erinev.
4.3.2 Ameerika Ühendriigid
Uute ümberhindamisandmete andmekaitseperiood on 15 aastat alates esitamise kuupäevast ning kui taotleja viitab teise ettevõtte esitatud andmetele, peab ta tavaliselt tõendama, et andmete omanikule on makstud hüvitist või on saadud luba. Kui toimeainet registreeriv ettevõte otsustab, et on esitanud ümberhindamiseks vajalikud andmed, on toimeainet kasutades toodetud preparaat saanud loa toimeaine andmeid kasutada, seega saab ta registreeringu säilitada otse vastavalt toimeaine ümberhindamise järeldusele ilma täiendavat teavet lisamata, kuid peab siiski võtma riskikontrolli meetmeid, näiteks muutma etiketti vastavalt vajadusele.
5. Kokkuvõte ja väljavaade
Üldiselt on ELil ja USA-l registreeritud pestitsiidide ümberhindamisel sama eesmärk: tagada, et riskihindamise võimekuse arenedes ja poliitika muutudes saaks kõiki registreeritud pestitsiide jätkuvalt ohutult kasutada ning need ei kujuta endast ebamõistlikku ohtu inimeste tervisele ja keskkonnale. Konkreetsetes protseduurides on aga mõningaid erinevusi. Esiteks kajastub see tehnoloogia hindamise ja juhtimisotsuste tegemise vahelises seoses. ELi registreeringu pikendamine hõlmab nii tehnilist hindamist kui ka lõplikke juhtimisotsuseid; Ameerika Ühendriikides tehakse ümberhindamisel ainult tehnilise hindamise järeldusi, näiteks märgistuse muutmine ja uute andmete esitamine, ning registreerimistunnistuse omanik peab ise initsiatiivi võtma, et tegutseda vastavalt järeldusele ja esitada vastavad taotlused juhtimisotsuste rakendamiseks. Teiseks on rakendusmeetodid erinevad. Registreeringu pikendamine ELis jaguneb kaheks etapiks. Esimene samm on toimeaine registreeringu pikendamine ELi tasandil. Pärast toimeaine registreeringu pikendamise heakskiitmist viiakse vastavates liikmesriikides läbi farmaatsiatoodete registreeringu pikendamine. Toimeainete ja ravimvormide ümberhindamine Ameerika Ühendriikides toimub samaaegselt.
Registreerimise kinnitamine ja uuesti hindamine pärast registreerimist on kaks olulist aspekti pestitsiidide kasutamise ohutuse tagamiseks. 1997. aasta mais kuulutas Hiina välja pestitsiidide käitlemise eeskirjad ning pärast enam kui 20 aastat kestnud arendustööd on loodud täielik pestitsiidide registreerimissüsteem ja hindamisstandardite süsteem. Praegu on Hiinas registreeritud üle 700 pestitsiidiliigi ja üle 40 000 valmistise, millest enam kui pooled on registreeritud üle 20 aasta. Pikaajaline, ulatuslik ja suurtes kogustes pestitsiidide kasutamine toob paratamatult kaasa sihtmärgi bioloogilise resistentsuse suurenemise, keskkonna akumuleerumise suurenemise ning inimeste ja loomade ohutusriskide suurenemise. Uuesti hindamine pärast registreerimist on tõhus vahend pestitsiidide kasutamise pikaajalise riski vähendamiseks ja pestitsiidide kogu elutsükli haldamise realiseerimiseks ning see on kasulik täiendus registreerimis- ja kinnitamissüsteemile. Hiina pestitsiidide ümberhindamine algas aga hilja ning 2017. aastal välja kuulutatud dokumendis „Pestitsiidide registreerimise haldamise meetmed“ toodi esmakordselt regulatiivsel tasandil välja, et üle 15 aasta registreeritud pestitsiidisorte tuleks korraldada perioodiliseks hindamiseks vastavalt tootmis- ja kasutusolukorrale ning tööstuspoliitika muutustele. 2016. aastal välja antud dokument NY/T2948-2016 „Pestitsiidide ümberhindamise tehniline spetsifikatsioon“ sätestab registreeritud pestitsiidisortide ümberhindamise põhiprintsiibid ja hindamisprotseduurid ning määratleb asjakohased terminid, kuid selle jõustamine on soovitusliku standardina piiratud. Seoses pestitsiidide käitlemise praktilise tööga Hiinas võivad ELi ja Ameerika Ühendriikide ümberhindamissüsteemi uuringud ja analüüs anda meile järgmised mõtted ja valgustuse.
Esiteks tuleb täielikult arvestada registreerimistunnistuse omaniku peamise vastutusega registreeritud pestitsiidide ümberhindamisel. Pestitsiidide ümberhindamise üldine protsess ELis ja Ameerika Ühendriikides on selline, et registreerimishalduse osakond töötab välja tööplaani, esitab ümberhindamise sordid ja riskitegurid ning pestitsiidide registreerimistunnistuse omanik esitab nõutava teabe ettenähtud aja jooksul. Hiina saab tegelikust olukorrast õppida, muuta pestitsiidide registreerimishalduse osakonna mõtteviisi kontrollkatsete läbiviimiseks ja pestitsiidide ümberhindamise üldise töö lõpuleviimiseks, selgitada pestitsiidide registreerimistunnistuse omaniku peamist vastutust ümberhindamise läbiviimisel ja tooteohutuse tagamisel ning parandada pestitsiidide ümberhindamise rakendusmeetodeid Hiinas.
Teine on pestitsiidide ümberhindamise andmekaitsesüsteemi loomine. Pestitsiidide käitlemise eeskirjad ja nende toetavad eeskirjad määratlevad selgelt Hiina uute pestitsiidisortide kaitsesüsteemi ja pestitsiidide registreerimisandmete autoriseerimisnõuded, kuid ümberhindamise andmekaitse ja andmete autoriseerimise nõuded ei ole selged. Seetõttu tuleks pestitsiidide registreerimistunnistuste omanikke julgustada aktiivselt ümberhindamistöös osalema ning ümberhindamise andmekaitsesüsteem tuleks selgelt määratleda, et algsed andmete omanikud saaksid esitada andmeid teistele hüvitise taotlejatele, vähendada korduvaid katseid ja ettevõtete koormust.
Kolmas eesmärk on luua pestitsiidide riski jälgimise, ümberhindamise ja registreerimise jätkamise registreerimisjärgne hindamissüsteem. 2022. aastal avaldas Põllumajandus- ja Maaeluministeerium uued „Pestitsiidide riski jälgimise ja hindamise haldamise eeskirjad (aruteluks eelnõu)“, mis näitab Hiina otsustavust süstemaatiliselt rakendada ja rutiinselt läbi viia pestitsiidide registreerimisjärgset haldamist. Tulevikus peaksime mõtlema ka positiivselt, viima läbi ulatuslikke uuringuid ja õppima paljudest aspektidest ning järk-järgult looma ja täiustama pestitsiidide registreerimisjärgset ohutusjuhtimissüsteemi, mis on kooskõlas Hiina riiklike oludega pestitsiidide kasutamise riski jälgimise, ümberhindamise ja registreerimise kaudu, et tõeliselt vähendada igasuguseid pestitsiidide kasutamisest tulenevaid ohutusriske ning kaitsta tõhusalt põllumajanduslikku tootmist, rahvatervist ja keskkonnaohutust.
Postituse aeg: 27. mai 2024